Xspray Pharma现已完成群体药代动力学（PopPK）建模，该模型构成了向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）前的关键监管文件。分析确认了XS003与参照药物Tasigna®在系统暴露量（AUC和Cmax）方面的正式生物等效性，尽管XS003的剂量不足参照药物的一半，这是一个强有力的信号，预示着尼洛替尼（nilotinib）治疗慢性髓细胞白血病（CML）方式的重大变革。
该分析基于对一项在健康志愿者中进行的比较研究的数据建模与模拟结果。所开发的PopPK模型模拟了重复给药直至达到稳态的过程，显示其预测浓度与实际观测浓度之间存在高度相关性，进一步支持其监管适用性。
此外，临床研究表明，XS003在食物相互作用方面表现显著改善，并且剂量反应更加可预测，这有助于在临床实践中实现精确的剂量调整。此前公布的数据表明，在进食状态下，XS003的生物利用度仅增加了28%，而Tasigna则高达82%。这种在摄食条件下的吸收稳定性可能降低浓度依赖性副作用的风险，例如心律异常（QTc延长），尤其是在现实世界环境中严格禁食难以维持的情况下。
“今天公布的数据为我们的监管申报奠定了关键基础。这验证了我们的HyNap平台技术的能力，能够创造出剂量显著降低、即使在进食条件下仍具有稳定吸收特性的生物等效改进型制剂。这是我们在推进产品商业化战略过程中迈出的重要一步。” Xspray Pharma首席执行官Per Andersson表示。
基于这些成果，Xspray Pharma计划在不久的将来提交NDA申请。XS003将是该公司继Dasynoc之后第二个基于HyNap技术提交FDA审批的产品候选物。HyNap是一种创新的无定形制剂技术，已显示出提升包括蛋白激酶抑制剂在内的多种药物吸收的潜力。
关于Xspray Pharma
Xspray Pharma AB（publ）是一家制药公司，拥有多项处于临床开发阶段的产品候选物，利用其创新且专利化的HyNap技术平台，打造市场上销售的蛋白激酶抑制剂（PKI）的改进版本。PKI是肿瘤治疗领域最大的细分市场之一，通常药物价格较高。公司的目标是成为癌症治疗用改进型PKI领域的市场领导者。目前，公司主导产品候选物Dasynoc®正在接受FDA审查。它是达沙替尼（dasatinib）的一种无定形态形式，由于溶解性能更好，在剂量降低30%的情况下仍能实现生物等效性。此外，它与质子泵抑制剂（PPIs）的兼容性是一个重大优势，后者常与CML和ALL患者联合使用。Xspray Pharma正在构建一个强大的产品组合，其中包括XS003-尼洛替尼（Tasigna®优化版）、XS008-阿昔替尼（Inlyta®优化版）和XS025-卡博替尼（Cabometyx®优化版）。
Xspray Pharma AB股票在纳斯达克斯德哥尔摩交易所上市交易（代码：XSPRAY）。
网址：www.xspraypharma.com
本信息为Xspray Pharma AB根据欧盟《市场滥用条例》有义务公开的信息。上述信息通过上文列出的联系人于2025年7月11日14:10 CEST提交发布。
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