英国药品和保健品监管局（MHRA）公布了一项新的业务计划，旨在建立2023年企业计划的基础。新的计划将围绕2023年企业计划中提出的四个关键优先事项进行，包括公众信任、改善对安全有效产品的访问以及追求新的战略伙伴关系。MHRA表示，2024/25年度计划的核心重点是使新技术得以接入，同时确保继续获得作为NHS医疗保健支柱的医疗产品。
MHRA还表示，另一个关键重点将是提高客户服务交付。这包括提升绩效和清除疫情期间因资源转向应对新冠疫情而积累的任何剩余积压。该机构还补充说，它将使其绩效数据更加透明，以帮助客户更好地预测其服务。
该计划强调服务优化，将引入两个新的监管IT系统，分别命名为SafetyConnect和RegulatoryConnect。这些系统旨在帮助MHRA快速响应产品生命周期中的安全问题，并使与利益相关者的沟通和合作变得更加容易。
MHRA首席执行官June Raine表示：“为了充分利用当今科学和技术的令人兴奋的发展，造福患者，我们将专注于促进创新新产品的接入，同时确保继续获得作为NHS医疗保健支柱的成熟医疗产品。”
MHRA负责监管英国的药品和医疗器械。作为2024/25年度目标的一部分，该机构表示将最终确定几条途径，包括在第三季度末推出更新的创新许可和准入路径（ILAP）。ILAP旨在加速药品在英国的上市授权时间表。此外，MHRA还将完成创新设备准入路径（IDAP）试点的评估，以确定下一步措施，并在2025/26年度实施，评估将于第四季度末完成。IDAP试点于2022年启动，获得了1000万英镑的资金支持。该计划的目的是简化满足NHS临床需求的技术开发，同时不牺牲安全、质量和效率。
今年，MHRA还发布了其他几份报告，其中包括呼吁在人工智能（AI）健康技术领域进行监管的文件。该文件建议，许多使用AI的I类设备可以在未经授权的情况下进入市场，可能被归类为II类。
(全文结束)
