制药行业正在经历近年来最具颠覆性的时期之一，美国药典（USP）全球外部事务执行副总裁兼负责人Anthony Lakavage近日接受采访，探讨了正在重塑创新药和仿制药领域的广泛定价、监管和制造趋势。
Lakavage指出了两个叠加的重大趋势。第一个趋势聚焦于药品定价改革。《通货膨胀削减法案》（IRA）引入了对高价药的强制性政府谈判，随后最惠国待遇（MFN）倡议促使多家大型制药公司自愿与联邦政府就药品价格达成协议。"我认为行业从未见过像现在这样的定价颠覆，"Lakavage表示，并指出这些压力对研发预算、投资战略和制造能力产生了下游影响。
第二个趋势则朝着不同方向发展：政府强烈推动制药制造和研发回流美国。许多公司已经响应政府鼓励，宣布了重大投资承诺。
展望未来，Lakavage认为这些力量将进一步加剧。IRA谈判将持续扩大，而通过医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）创新中心（CMMI）实施的MFN项目预计将从自愿参与转向强制参与。
在监管方面，Lakavage强调了FDA一份重要的指导草案，该草案允许使用分析数据而非昂贵的临床疗效试验来评估生物类似药。他指出，对于生物类似药，任何降低市场准入成本和时间的措施都意义重大。"任何能够降低市场准入成本并鼓励更快、更高效监管审查的措施都是有帮助的，"他说，"它改变了投资回报率（ROI）的计算，并有望让更多生物类似药更快地惠及患者。"他所在的USP正在积极制定标准以支持这一监管变革。
转录稿：
编者注：本转录稿是对原始音频/视频内容的轻度编辑版本。可能包含原始录音中的错误、非正式语言或遗漏。
下午好。我是Tony Lakavage，USP全球外部事务执行副总裁兼负责人。我认为过去一年中出现的趋势，其中一些可以说是大趋势，尤其影响了创新药行业。但这些趋势的下游效应，特别是我们看到的定价趋势和定价举措，也将在未来几年内对仿制药行业产生影响。我认为行业从未见过像现在这样的定价颠覆。两年前，随着谈判的开始，《通货膨胀削减法案》引入了谈判价格，随后又不断选择更多高价药进行强制谈判。现在我们还有最惠国待遇（MFN）倡议，多家大型制药公司（创新药企业）正在与政府就联邦项目的药品价格进行谈判。这些都是大趋势，对行业的研发预算、投资和制造产生了广泛影响。与此同时，还有另一个大趋势，即政府鼓励行业（包括创新药和仿制药行业）在美国增加制造和研发投入。我们已经看到许多公司做出了重大投资承诺。其中大部分来自创新药企业，但也有一些来自仿制药行业。因此，总体而言，制药行业确实经历了一个非常动荡的年份，我认为展望未来，这些趋势将继续存在。它们现在已经内嵌于IRA中。MFN将有一些额外的举措，作为CMMI（医疗保险和医疗补助创新中心）更广泛计划的一部分，将启动一些额外项目。虽然目前MFN是自愿的，但据报道这些新项目将是强制性的，IRA也将继续推进。另一个非常重要的趋势是监管趋势，FDA发布了一份指导草案，将改变生物药或生物类似药的评估方式。这相当重要，因为虽然这在全球范围内并非全新事物，但美国正在加入这一趋势，即监管机构依赖分析数据而非昂贵的临床疗效试验来证明生物类似药的相似性。这很重要，因为生物类似药的商业模式在定价、处方集、回扣、知识产权等方面面临广泛挑战，任何能够降低市场准入成本并鼓励更快、更高效监管审查的措施都是有帮助的。它改变了投资回报率的计算，并有望让更多生物类似药更快地惠及患者。因此，这是一件非常重要的事情。在USP，我们非常兴奋地制定能够支持这一重要监管改革的标准。
【全文结束】