根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505A(k)(1)和505B(h)(1)条款（分别指《最佳儿童药物法案》(BPCA)和《儿科研究公平法案》(PREA)）的要求，以下是根据BPCA发出的书面请求进行的儿科研究的医疗、统计和临床药理学审查，以及根据PREA进行的儿科评估。
根据BPCA研究的产品总数 = 86
根据PREA评估的产品总数 = 528
同时根据BPCA和PREA研究或评估的产品总数 = 83
药物名称 - 商品名 | 赞助商 | 医疗审查 | 临床药理学审查 | 统计审查 | 适用法案
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Abametapir - Xeglyze | Hatchtech Pty Ltd | 医疗(PDF - 4 MB)
增补(PDF - 78 KB)
CDTL(PDF - 3 MB)
重新提交(PDF - 77 KB)
DD(PDF - 2 MB) | 临床药理学(PDF - 6 MB) | 统计(PDF - 207 KB) | PREA
Abacavir and Lamivudine - Epzicom | ViiV Healthcare Company | 医疗(PDF - 3 MB) | 临床药理学(PDF - 158 KB) | 统计(PDF - 693 KB) | PREA
Abacavir and lamivudine - None | Mylan Laboratories Limited, a Viatris Company | 医疗(PDF - 211 KB) | 无 | 无 | PREA
Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine - Triumeq | ViiV Healthcare Company | 医疗(PDF - 443 KB) | 临床药理学(PDF - 128 KB) | 无 | PREA
Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine - Triumeq | ViiV Healthcare Company c/o GlaxoSmithKline | 医疗(PDF - 389 KB)
CDTL(PDF - 798 KB) | 临床药理学(PDF - 128 KB) | 无 | PREA
Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine - Triumeq PD | ViiV Healthcare Company | CDTL(PDF - 758 KB) | 临床药理学(PDF - 3 MB) | 无 | BPCA和PREA
Abacavir sulfate - Ziagen | ViiV Healthcare Company | 医疗(PDF - 4 MB) | 临床药理学(PDF - 3 MB) | 统计(PDF - 5 MB) | PREA
Abatacept - Orencia | Bristol-Myers Squibb Company | 医疗(PDF - 259 KB)
医疗增补(PDF - 469 KB) | 临床药理学(PDF - 2 MB)
临床药理学(PDF - 269 KB) | 无 | BPCA和PREA
Abatacept - Orencia | Bristol-Myers Squibb Company | 医疗(PDF - 4 MB) | 无 | 无 | BPCA
AbobotulinumtoxinA - Dysport | Ipsen Bipharm Limited | CDTL审查(PDF - 2 MB)
医疗(PDF - 3 MB) | 无 | 统计(PDF - 2 MB) | PREA
AbobotulinumtoxinA - Dysport | Ipsen Bipharm Limited | 医疗(PDF - 1 MB) | 无 | 统计(PDF - 857 KB) | PREA
Abrocitinib - Cibinqo | Pfizer Inc. | 医疗(PDF - 10 MB) | 无 | 无 | PREA
Abrocitinib - Cibinqo | Pfizer Inc. | 医疗(PDF - 5 MB) | 无 | 无 | PREA
Acetaminophen - Ofirmev | Mallinckrodt, Inc. | 医疗(PDF - 1 MB) | 临床药理学(PDF - 5 MB) | 统计(PDF - 378 KB) | BPCA和PREA
Acetylcysteine - Legubeti | Galephar Pharmaceutical Research Inc. | Unireview(PDF - 6 MB)
Unireview CR(PDF - 10 MB) | 无 | 无 | PREA
Acyclovir 5%, hydrocortisone 1% - Xerese | Valeant International Bermuda | 医疗(PDF - 885 KB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-adaz - Hyrimoz | Sandoz Inc. | 医疗(PDF - 2 MB)
CDTL审查(PDF - 300 MB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-adaz - Hyrimoz | Sandoz Inc. | CDTL审查(PDF - 342 KB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-adaz - Hyrimoz | Sandoz Inc. | CDTL审查(PDF - 34 KB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-afzb - Abrilada | Pfizer Inc. | CDTL(PDF - 34 KB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-afzb - Abrilada | Pfizer Inc. | 医疗(PDF - 1 MB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-afzb - Abrilada | Pfizer Inc. | CDTL(PDF - 34 KB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-aqvh - Yusimry | Coherus BioSciences, Inc | 医疗(PDF - 5 MB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-aqvh - Yusimry | Coherus BioSciences, Inc | CDTL审查(PDF - 342 KB) | 临床药理学(PDF - 22 KB) | 无 | PREA
Adalimumab-atto - Amjevita | Amgen Inc. | CDTL审查(PDF - 4 MB)
医疗(PDF - 199 KB)
医疗(PDF - 336 KB)
DD摘要审查(PDF - 3 MB) | 临床药理学(PDF - 3 MB) | 统计(PDF - 416 KB)
统计(PDF - 363 KB)
统计(PDF - 717 KB) | PREA
Adalimumab-aaty - Yuflyma | Celltrion, Inc. | CDTL - DD(PDF - 356 KB) | 临床药理学(PDF - 2 MB) | 无 | PREA
Adalimumab-atto - Amjevita | Amgen, Inc | CDTL(PDF - 580 KB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-atto - Amjevita | Amgen, Inc | 医疗(PDF - 532 KB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-atto - Amjevita | Amgen, Inc | 医疗(PDF - 532 KB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-bwwd - Hadlima | Samsung Bioepis Co., Ltd. | 医疗(PDF - 34 KB) | 临床药理学(PDF - 1 MB) | 无 | PREA
Adalimumab-bwwd - Hadlima | Samsung Bioepis Co., Ltd. | 医疗(PDF - 34 KB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-bwwd - Hadlima | Samsung Bioepis Co., Ltd | 医疗(PDF - 34 KB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-fkjp - Hulio | Mylan Pharmaceuticals Inc. | 医疗(PDF - 2 MB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-fkjp - Hulio | Mylan Pharmaceuticals Inc. | 医疗(PDF - 580 KB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-fkjp - Hulio | Mylan Pharmaceuticals Inc. | CDTL(PDF - 24 KB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab - Humira | AbbVie, Inc. | 医疗(PDF - 2 MB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-aacf - Idacio | Fresenius Kabi USA, LLC | 医疗(PDF - 20 MB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-aacf - Idacio | Fresenius Kabi USA, LLC | 医疗(PDF - 20 MB) | 无 | 无 | PREA
Adalimumab-ryvk - Simlandi | Alvotech USA Inc | 医疗(PDF - 724 KB) | 无 | 无 | PREA
Adapalene and benzoyl peroxide - Epiduo | Galderma Laboratories, LP | 医疗(PDF - 2 MB) | 临床药理学(PDF -124 KB) | 统计(PDF - 577 KB) | PREA
Adapalene and benzoyl peroxide - Epiduo Forte | Galderma Research and Development LLC | 医疗(PDF - 6.2 MB) | 临床药理学(PDF - 4 MB) | 统计(PDF - 2 MB) | PREA
Afatini - Gilotrif | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. | 医疗(PDF - 5 MB) | 无 | 无 | BPCA
Aflibercept - Eylea | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | 医疗(PDF - 1 MB) | 临床药理学(PDF - 2 MB) | 统计(PDF - 5 MB) | BPCA
Anidulafungin - Eraxis | Vicuron Holdings LLC, a subsidiary of Pfizer Inc. | 医疗(PDF - 5 MB) | 无 | 无 | PREA
Albuterol and Budesonide - Airsupra | Bond Avillion 2 Development LP | 医疗(PDF - 12 MB) | 无 | 无 | PREA
Albuterol sulfate - ProAir RespiClick | Teva Pharmaceutical Products R. & D., Inc. | 医疗(PDF - 3 MB) | 临床药理学(PDF - 4 MB) | 统计(PDF - 2 MB) | PREA
Albuterol sulfate - ProAir RespiClick | Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. | 医疗(PDF - 859 KB) | 临床药理学(PDF - 3 MB) | 统计(PDF - 1 MB) | PREA
Alirocumab - Praluent | Regeneron Pharmaceuticals, Inc | 医疗(PDF - 859 KB) | 临床药理学(PDF - 3 MB) | 统计(PDF - 1 MB) | PREA
Aliskiren - Tekturna | Noden Pharma DAC | CDTL(PDF - 310 KB) | 临床药理学(PDF - 3 MB) | 统计(PDF - 442 KB) | BPCA和PREA
本数据库包含根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505A和505B节（经2007年FDA修正案修订）进行的儿科研究的医疗、统计和临床药理学审查结果。内容截至2025年12月16日。
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