儿科医疗器械
儿科医疗器械用于治疗或诊断从出生至21岁人群的疾病和状况。《联邦食品、药品和化妆品法》将儿科患者定义为在诊断或治疗时年龄21岁或以下的个体。儿科亚群进一步细分为以下类别：
- 新生儿——出生后至28天内
- 婴儿——29天至2岁以下
- 儿童——2岁至12岁以下
- 青少年——12岁至21岁（含21岁但不含22岁生日）
部分产品专为儿童设计，而其他产品则借鉴自成人应用或面向更广泛用途生产。设计儿科医疗器械面临诸多挑战：儿童体型通常小于成人且活动量更大，身体结构和功能在成长过程中持续变化，且儿童可能成为医疗器械的长期使用者——这引发了关于器械耐用性及植入材料长期暴露的新关切。
美国食品药品监督管理局致力于支持安全有效儿科医疗器械的研发与可及性。当前重点举措包括：
- 通过整合其他人群已知的器械效应信息，扩充具有儿科患者适用标签的医疗器械数量，以支持儿科适应症。
- 在所讨论器械很可能用于儿童时，招募儿科专家参与FDA咨询委员会。
- 保护参与临床试验的儿童受试者。
- 与医学研究所合作评估儿科医疗器械上市后监测的有效性。
- 收集儿科医疗器械未满足需求及新器械开发障碍的相关数据。
本页面提供关于FDA儿科医疗器械及器械倡议的各类信息与资源。
儿科医疗器械安全信息
- 切勿使用婴儿颈圈，以防死亡或受伤：FDA安全通告
- 肠内营养输送装置在儿童使用中存在窒息风险：FDA安全通告
- FDA警告勿使用 marketed for 缓解出牙疼痛或提供感官刺激的出牙项链、手链及其他珠宝：FDA安全通告
- 安全睡眠环境标准说明
- 手持激光指示器导致眼部和皮肤损伤的风险：FDA安全通告（2015年12月22日）
- 家用、托儿场所及传统医疗机构中儿科医疗摇篮与医疗婴儿床信息
- 含婴儿猝死综合征预防宣称的婴儿产品
- 儿科X射线影像技术
- FDA减少医疗影像不必要辐射暴露倡议（2010年）
儿科公共研讨会与委员会
- 公众会议——儿科医疗器械开发——2018年8月13日至14日
- FDA孤儿产品开发办公室儿科医疗器械研讨会（2012年9月）
- 会议纪要：提升儿科器械可及性（2004年6月28日）
- 儿科咨询委员会（PAC）
- 安全报告更新网站
指导文件
- 利用现有临床数据外推至医疗器械儿科应用——行业与FDA员工指南（2016年6月）
- 提供医疗器械儿科使用信息——行业与FDA员工指南（2014年5月）
- 儿科医疗器械上市前评估；行业与FDA员工指南（2014年3月）
- 咨询委员会儿科专家：行业与FDA员工指南（2003年6月）
儿科器械开发
- 儿科器械联盟资助计划
- 联邦公报：影响儿童疾病治疗诊断的医疗器械可及性潜在障碍（案卷号#2004-0254）
- 针对联邦公报案卷#2004-0254的公众意见
国会报告
FDA每年报告近期获批用于儿科的器械情况，以及在促进安全有效儿科医疗器械研发方面的研究、出版物、公共研讨会和网站开发等活动。
- 2022-2023财年国会儿科报告
- 2021财年国会儿科报告
- 2019-2020财年国会儿科报告
- 2018财年国会儿科报告
- 2017财年国会儿科报告
- 2016财年国会儿科报告
- 2015财年国会儿科报告
- 国会报告：影响儿童疾病治疗诊断的医疗器械可及性障碍（2004年10月）
- 2014财年国会儿科报告
- 2013财年国会儿科报告
- 2012财年国会儿科报告
- 2009-2011财年国会儿科报告
- 2008财年国会儿科报告
相关链接
- 儿科治疗办公室
- 孤儿产品开发办公室
- 妇女健康办公室
- FDA儿科相关信息
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