艾伯维已向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交监管申请，寻求批准乌帕替尼（瑞沃利克®；15mg每日一次）用于治疗12岁及以上非节段型白癜风（NSV）成人及青少年患者。NSV是一种影响皮肤色素的慢性自身免疫性皮肤病。
此次申报基于III期Viti-Up临床研究项目的支持，目标人群为适合系统性治疗的患者。艾伯维免疫学临床开发全球负责人兼副总裁Kori Wallace医学博士表示："白癜风的不可预测性令患者深感挫败，目前尚无系统性疗法可用。Viti-Up研究填补了这一空白，体现了我们推进白癜风诊疗的承诺。"
III期Viti-Up主要研究结果
Viti-Up项目（NCT06118411）包含两项重复性双盲、安慰剂对照试验，在全球90个研究中心招募614名NSV成人及青少年患者。患者以2:1比例随机接受瑞沃利克15mg每日一次或安慰剂治疗48周，随后进入最长160周的开放标签长期扩展研究。
瑞沃利克在48周时达成两项共同主要终点，复色效果改善具有统计学显著性：
| 终点 | 研究1（瑞沃利克vs安慰剂） | 研究2（瑞沃利克vs安慰剂） |
|---|---|---|
| T-VASI 50（白癜风总面积减少≥50%） | 19.4% vs. 5.9% | 21.5% vs. 5.9% |
| F-VASI 75（面部白癜风面积复色≥75%） | 25.2% vs. 5.9% | 23.4% vs. 6.9% |
关键次要终点（包括F-VASI 50）同样达成。
安全性特征
瑞沃利克存在严重感染、恶性肿瘤、心血管事件和血栓形成风险。不良反应因适应症而异，具体禁忌症、药物相互作用及用药指导请参阅完整处方信息。
关于瑞沃利克与白癜风
瑞沃利克（乌帕替尼）是一种口服选择性Janus激酶-1（JAK-1）抑制剂，靶向驱动非节段型白癜风（NSV）发病的核心免疫机制。在白癜风中，JAK通路通过放大IFN-γ信号传导和T细胞募集，主导黑色素细胞破坏过程。瑞沃利克通过抑制JAK1中断该循环，减轻炎症并促进复色。
该药物由艾伯维发现并开发，已获批用于多种免疫介导性疾病，包括炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病），并正在斑秃、化脓性汗腺炎、系统性红斑狼疮及其他炎症性疾病中开展研究。
NSV约占白癜风病例的84%，表现为对称性色素脱失斑块，具有显著心理社会影响。现有治疗方案聚焦于病情稳定和复色，但缺乏获批的系统性疗法。白癜风适应症的审批仍在进行中。
【全文结束】
