欢迎阅读本期"本周FDA动态"，这是我们每周为您提供的关于FDA、药品和医疗器械监管的大小更新，以及我们从网络上收集的相关信息。本周，FDA发布了关于抗生素中有机杂质的新指南，并向组合产品制造商发出信函，提醒他们注意含药物成分产品中潜在的亚硝胺杂质问题。
FDA本周发布了多项草案指南，包括关于通过发酵和半合成生产的抗生素中有机杂质规格的指南，以及关于美国疾病控制与预防中心(CDC)国家职业安全卫生研究所(NIOSH)批准的呼吸防护设备的合规政策和信息的指南。
设备与放射健康中心(CDRH)本周发布了致含器械组件的组合产品制造商的信函，警告他们注意潜在的亚硝胺杂质问题，这是在发现含利福平的某些组合产品中存在1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP)杂质后采取的行动。该信函指出，CDRH目前未发现与其主导的组合产品中亚硝胺暴露相关的任何不良事件。尽管如此，CDRH概述了制造商的责任，并列出资源以帮助识别和管理产品中潜在的亚硝胺杂质。
FDA将于6月23日举办一场线上线下混合会议，向利益相关方通报药品、生物制品和仿制药用户收费计划的五年财务计划。该机构计划讨论其在收费设定过程中实施资源能力规划的进展，以及现代化的时间报告系统。
FDA将于4月29日与杜克-马戈利斯卫生政策研究所合作举办网络研讨会，向利益相关方通报其RCT-DUPLICATE倡议的最新情况，这是一项研究使用真实世界数据(RWD)的研究中的方法学挑战的示范项目。该机构表示，在网络研讨会上，监管人员将讨论该倡议如何评估非随机医疗数据库研究何时以及如何生成有效的因果推断，以随机对照试验结果为基准。
杜克-马戈利斯研究所还将于4月23日与FDA共同举办一场线上线下混合的公众会议，讨论增加非处方药获取途径的问题。该机构也在会议前寻求利益相关方的意见。
FDA已更新其多个不良事件报告网站，告知利益相关方自4月14日起，该机构新的ESG下一代统一提交门户(USP)已取代其WebTrader用户界面。此次更新是在该机构宣布将其各种不良事件报告系统整合为一个名为不良事件监测系统(AEMS)的单一系统一个月后进行的。FDA表示，此举将使不良事件报告现代化并提供更大的透明度。
FDA发布了多份符合《食品药品监督管理局修正案》(FDAAA)的报告，以追踪和公开提供儿科临床试验产生的特定儿科信息。这些报告包括关于药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)豁免的信息，以及CDER和CBER的研究进度报告和延期研究报告。
FDA肿瘤卓越中心将于5月6日举办网络研讨会，讨论护士作为肿瘤药物开发一线专业人员的关键作用，包括他们在临床试验、研究协调、患者护理和教育方面的参与。该机构表示，此次网络研讨会将为一线护士和监管专业人员提供讨论护士在癌症治疗中的作用，以及他们如何影响癌症治疗开发、临床试验参与和患者体验的机会。
药品与生物制品
Travere Therapeutics公司的肾脏药物Filspari (sparsentan)已获批准，成为首个用于减少8岁及以上局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)且无肾病综合征患者蛋白尿的治疗方法。该药物是一种双重内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，已获准用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的肾功能缓慢下降。
FDA已发布其与药品和仿制药行业就续签《处方药用户收费修正案》(PDUFA VIII)和《仿制药用户收费修正案》(GDUFA IV)进行的持续谈判的多次会议纪要。会议纪要包括PDUFA VIII指导委员会关于小组讨论的内容，以及GDUFA IV关于行业提议的现行药品生产质量管理规范(CGMP)合规沟通工具的讨论。
医疗技术
Merit Medical已对某些透析导管（包括其16F双阀可分离鞘管导入器）发出一级召回，原因是担心鞘管导入器可能因设计缺陷而无法按预期分离。该公司已向客户发送信函，要求他们停止使用这些产品并将它们从货架上撤下。
作为对其颞下颌关节(TMJ)单侧和双侧植入物的一级召回的一部分，由于设计规范表中规定的螺钉孔位置与实际窝设计之间存在差异，Stryker已更新了其使用说明。该公司已要求用户继续监测植入这些产品的患者，并联系公司处理库存中尚未植入的设备。
Philips作为其一级召回的一部分，对其Trilogy Evo平台呼吸机发出更正通知，要求客户更新设备软件、查阅最新版用户手册附录，并停止使用所有非气动雾化器。该公司发出召回是因为有报道称，将非气动雾化器与呼吸机一起使用可能导致设定潮气量与患者接收潮气量之间的差异，在某些情况下，阻塞报警无法在规定时间内触发。
在Medline Industries上周对其Namic血管造影旋转适配器(RA)控制注射器和含RA注射器的便利套件进行一级召回后，Medical Action发出了相关预警，要求将便利套件中包含的某些血管造影注射器从市场上撤下。AVID Medical上周也针对作为Medline Namic血管造影控制注射器的一部分的便利套件中的血管造影注射器发出了类似的早期预警。
FDA已将用于缓解充血的经皮电神经刺激器和用于骨科植入物适当患者选择的手动外科器械归类为具有特殊控制的II类设备。该机构还将非侵入性骨生长刺激器从III类降级为具有特殊控制的II类设备。
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