本周全球药物研发领域迎来多项重要监管动态，涵盖欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及加拿大卫生部的多项决策。
治疗移植物抗宿主病药物获EMA孤儿药资格认定
欧洲药品管理局（EMA）已授予ReAlta公司研发的RLS-0071（pegatarizimod）孤儿药资格认定，用于治疗移植物抗宿主病（GvHD）。该认定将为该药物研发提供加速审评和市场独占等政策支持。
拜耳公司前列腺癌药物获加拿大扩展适应症批准
加拿大卫生部批准了拜耳公司口服雄激素受体抑制剂诺倍喹（darolutamide，商品名Nubeqa）用于转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）患者的治疗。这是该药物继非转移性去势抵抗性前列腺癌后获得的第二个适应症许可。
Rocket Pharma基因疗法临床暂停解除
美国FDA已解除对Rocket Pharmaceuticals公司RP-A501治疗丹on病的关键性II期临床试验的暂停令。该决定基于该公司补充的非临床研究数据，标志着这一潜在突破性疗法可重新推进临床验证。
Cereno Scientific肺动脉高压药物获FDA快速通道资格
美国FDA授予Cereno Scientific公司核心项目CS1治疗肺动脉高压（PAH）的快速通道资格认定。该药物通过靶向鞘氨醇-1-磷酸代谢通路，已显示出改善患者血流动力学参数的潜力。
这些进展反映了全球监管机构在加速罕见病与危重疾病治疗开发方面的持续努力，同时凸显了跨国药企在肿瘤、基因疗法及心血管疾病领域的研发投入重点。
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