比利时根瑟莱，2025年9月10日（中欧时间上午8:30）——生物制药公司Bioxodes SA今日宣布其核心资产BIOX-101治疗脑出血（ICH）的BIRCHⅡa期临床试验第二组中期分析取得积极结果。数据显示，所有接受BIOX-101治疗的患者均出现血肿体积减少，生物标志物测量结果全面支持临床观察。数据监测委员会一致建议直接推进至Ⅱb/Ⅲ期有效性试验。
「这些结果表明BIOX-101可能成为突破性脑出血治疗药物，」Bioxodes首席执行官Marc Dechamps表示，「我们正与潜在投资者和合作伙伴讨论融资计划，以启动可能获得注册批准的Ⅱb期试验。鉴于ICH领域巨大的未满足医疗需求以及欧美孤儿药资格认定，我们相信这款突破性疗法有望在2030年前上市。」
关键发现（23例患者）
- BIOX-101组脑水肿扩张速度较常规治疗（SoC）组显著减缓（10日随访）
- 血肿体积在10日内持续稳定减少
- 炎症反应标志物中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）改善趋势明显
- 功能恢复信号优于对照组：更多患者在90日时恢复独立（mRS评分0-2）
「当前抗凝药物无法用于ICH治疗，因其常加重出血，」Bioxodes首席医学官Hans Warinni解释，「BIOX-101通过靶向凝血因子IXa/XIa，在抑制血栓形成的同时不增加出血风险，同时通过抑制中性粒细胞释放NETs展现独特抗炎效应，这可能解释了试验中观察到的有利信号。」
疾病背景
脑出血占所有卒中死亡的40%，尽管占比仅10%，30日死亡率达50%，且半数死亡发生于发病后24小时内。现有疗法无法有效控制由不可逆出血引发的继发性损伤（包括脑水肿、缺血及神经炎症），仅不足20%的幸存者在6个月后恢复功能独立。
研发进展
Bioxodes已完成Ⅱa期试验患者招募，验证了安全性并初步显示疗效信号。公司计划于2025年底向欧洲药品管理局（EMA）申请PRIME资格，后续推进美国FDA快速通道认定。Ⅱb期试验数据可能支持美国和欧洲的条件性上市许可申请。若进展顺利，预计2031年可为患者提供该疗法。
药物机制
BIOX-101是基于蜱虫唾液蛋白改造的重组药物：
- 特异性抑制内源性凝血途径因子IXa/XIa，减少血栓而不增加出血风险
- 抑制中性粒细胞激活及胞外诱捕网（NETs）释放，降低过度炎症反应
- 临床前研究显示可减轻继发性缺血、神经炎症及血脑屏障破坏
公司持有BIOX-101全球专利，并计划开发其治疗急性缺血性卒中及未公开适应症。当前已获得欧洲Wallon地区科研资助，注册号为BE000731468。
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