带有双重保护的颈动脉支架植入术降低中风风险
——新型支架-过滤器组合有望提升颈动脉支架植入术的效果
MedPage Today高级撰稿人 Nicole Lou 2025年5月3日 发表
华盛顿——基于PERFORMANCE II研究的结果，Neuroguard颈动脉支架系统凭借其集成的栓塞过滤器，在两年内对不适合手术的颈动脉狭窄患者继续显示出良好效果。
俄亥俄州哥伦布市OhioHeart/Riverside Methodist Hospital的D. Chris Metzger博士报告称，使用该系统进行颈动脉支架植入术后，两年内没有出现重大中风、神经性死亡或支架血栓形成的情况，而靶病变再血管化（TLR）的发生率为2.7%（临床驱动的TLR为0.4%），支架内再狭窄率为3.9%。
Metzger在心血管造影和介入学会（SCAI）年会上表示：“30天和1年的结果包括任何前瞻性多中心关键试验中报道的最低一年中风率，无论患者的风险高低以及高比例的糖尿病和严重钙化情况。”“Neuroguard支架在两年内继续表现良好，所有患者群体中的支架内流速仍然很低。”
值得注意的是，Neuroguard系统已于10月基于PERFORMANCE II和早期PERFORMANCE I研究的一年结果获得FDA批准用于颈动脉再通。
颈动脉支架植入术是否会占据更大的份额？
颈动脉支架植入术（CAS）是一种微创替代颈动脉内膜剥脱术（CEA）治疗颈动脉狭窄的方法，颈动脉狭窄是导致中风的重要原因。
会议主持人、纽约大学朗格尼健康中心的Sunil Rao博士表示，他想知道CAS的持续创新以及CMS近期的覆盖改进是否会使得颈动脉支架植入术比以往更常见。
Metzger表示，在这个由血管外科主导的领域中，改变需要时间，但他预测CAS最终会比CEA有所增长。
Neuroguard装置提供的额外保护可以防止颈动脉支架植入术后常见的栓塞性脑病灶，无需更换导管。尽管预计Neuroguard CAS可以应用于大多数病例，但Metzger警告说，某些解剖因素如严重的扭曲、大小和病变位置会使CEA成为更好的选择。
长期以来，CAS的阿喀琉斯之踵是与CEA相比，其围手术期栓塞性脑并发症的风险较高。例如，2010年的CREST试验显示，对于平均手术风险的有症状和无症状个体，CAS和CEA在短期和长期结果方面相似，但CAS在围手术期中风方面处于劣势。
自那时以来，CAS技术已经取得了进步，包括栓塞保护在内的其他改进，以至于CMS在2023年同意扩大对CAS（经股动脉CAS和经颈动脉再通）的报销，使其与CEA持平。在此之前，患者必须满足高手术风险、有症状的狭窄以及至少70%的狭窄才能获得支付。
Neuroguard包括一个后扩张球囊、集成栓塞过滤器（具有40微米的过滤孔以捕获微小栓子）和颈动脉支架。研究方案要求使用标准的商业可用远端栓塞保护装置（EPD），在将Neuroguard系统推进到主要EPD导丝上之前放置。
Metzger表示，Neuroguard患者因此受到双重保护，轻微中风率现已降至1%。
他和FDA都提醒说，在实际操作中，仍应与Neuroguard一起使用单独的EPD。
PERFORMANCE II详细信息
这是一项多中心单臂研究，共纳入了来自美国和欧洲32个中心的305名接受Neuroguard治疗的患者。研究人员寻找有50%以上颈动脉狭窄的症状性患者或80%以上狭窄的无症状患者。候选人必须至少有一个高手术风险因素。
该队列的平均年龄为69.6岁，男性占65.9%。约20%为有症状患者，43%患有糖尿病，10.5%曾接受过颈动脉内膜剥脱术，35.9%曾接受过冠状动脉支架植入或血管成形术。
目标病变仅位于颈内动脉（ICA）的比例约为80%；其余病例涉及ICA和颈总动脉。病例大致分为左侧和右侧病变。
在所有研究病例中，最常用的初级EPD是Emboshield NAV6（80.7%），其次是FilterWire EZ（10.5%）和SpiderFX（8.9%）。
操作者在近64%的Neuroguard系统放置过程中使用了预扩张。
PERFORMANCE II的主要结局是在意向治疗分析中30天围手术期死亡、中风或心肌梗死加上12个月同侧中风的发生率为2.8%，按协议分析为2.5%。
展望未来，CREST 2试验预计将提供一个更现代的CAS与CEA的比较。该研究已完成近2,500人的招募，包括两个平行组，一组随机分配到强化药物治疗或CEA，另一组随机分配到强化药物治疗或CAS。
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