新奥尔良，路易斯安那州——SURViV随机试验的数据表明，经导管二尖瓣瓣中瓣（ViV）手术对于需要治疗失败二尖瓣生物瓣的特定患者是一种安全有效的选择。
到第1年时，ViV组的全因死亡率和卒中发生率显著低于接受再次手术的患者。两种疗法均能改善症状和生活质量。
巴西圣保罗市但丁·帕扎内泽心脏病研究所的Dimytri A. Siqueira医学博士在美国心脏病学会2026年科学会议上公布了这些数据，他向媒体表示，重复二尖瓣介入治疗的需求日益增加。
“近几十年来，生物瓣二尖瓣置换术有所增加，但所有此类装置在术后10至15年都容易发生退化，导致临床显著的人工瓣膜功能障碍。这在全球范围内都是一个临床挑战，尤其是在风湿性心脏病仍然流行且患者首次手术年龄较轻的地区。”他指出，这些患者通常在临床试验中代表性不足。
目前，再次手术二尖瓣置换术是人工瓣膜功能障碍（BVD）的标准治疗方法，但根据病因不同，其30天死亡率在7%至22%之间，Siqueira报告说。“经导管二尖瓣瓣中瓣已成为被认为手术风险较高患者的微创替代方案，但尚无随机试验直接比较这两种治疗策略。”
不过，介入心脏病专家David Rizik医学博士（亚利桑那州斯科茨代尔班纳健康中心）指出，这项巴西试验的参与者中有许多患有风湿性心脏病，这与美国通常接受重复二尖瓣介入治疗的患者不同。例如，在美国，二尖瓣生物瓣失败的患者通常年龄要大几十岁。此外，参与试验的术者经验非常丰富。
即便如此，他表示，“该试验的结果令人非常鼓舞……对于两种治疗策略都是如此。”
Rizik评论说：“再次手术似乎带来了更大的初始手术负担，且始终能提供更好的瓣膜血流动力学。然而，这些数据进一步证实了瓣中瓣或经导管疗法的有益作用，尤其是对于——但不仅限于——年龄较大、合并症较多、体质虚弱、女性和70岁以上手术风险较高的患者。”
他补充道：“这是导管疗法的胜利，但也强调了心脏团队的重要性，即采用多学科方法优化患者选择和预后……根据所有这些数据个体化治疗方案。”
SURViV的讨论者、休斯顿卫理公会医院的Michael Reardon医学博士（德克萨斯州）同意SURViV涉及一个临床相关的问题。
“美国指南建议从65岁开始在二尖瓣位置使用生物瓣，欧洲则建议70岁，”他指出，并引用了一项最近的研究，该研究显示二尖瓣置换术的再干预率在12年时为9%。“直到45岁以下，才出现一个较大的上升拐点，因此我们可能会看到越来越多这样的病例，尤其是在风湿性心脏病较多的国家。”
一年结果
这项由研究者发起的SURViV试验纳入了150名患者（平均年龄57.9岁；72%为女性），这些患者被心脏团队认为适合接受两种手术中的任何一种，他们在巴西的七家转诊医院中被随机分配接受再次手术或经导管ViV手术。
Siqueira在给TCTMD的电子邮件中表示，SURViV人群中很可能有大部分患有风湿性心脏病。“这间接反映在相对年轻的平均年龄、女性占主导地位以及心脏病的晚期阶段，包括肺动脉高压上，”他写道。“我们没有将风湿性病因作为正式纳入标准，主要是因为在这种疾病发病多年后以及先前二尖瓣置换术后，往往很难确认这一诊断，尤其是缺乏关于原生瓣膜形态的信息。将最低年龄设定为18岁，部分原因正是为了捕捉这一患者特征。”
基线时，参与者的平均STS死亡评分为3.6，平均EuroSCORE II为5.8，其中56.0%处于NYHA心功能III级或IV级。70%的患者收缩期肺动脉压大于45 mm Hg，一半患有房颤。四分之一的人之前至少接受过两次二尖瓣手术（再次手术组为32%，经导管组为18.6%），自上次手术以来的平均时间为13.9年。
试验的主要终点——1年时全因死亡和致残性卒中——在经导管ViV组为5.3%，在再次手术组为20.8%（HR 0.23；0.07-0.68；P=0.005）。
经导管方法的优势在性别、年龄、体重指数、预测手术风险、既往二尖瓣手术次数、距离上次手术时间、NYHA分级、LVEF、肺动脉压以及是否存在三尖瓣反流等亚组中一致可见。
ViV的优势主要源于前30天内的事件。再次手术后院内死亡更为常见（12.5%；P=0.001），致残性卒中也是如此（8.3%；P=0.012），而经导管手术后30天内未发生任何此类事件。经导管ViV组还出现了更少的危及生命、大量或严重出血（1.3% vs 11.1%；P=0.016）和急性肾损伤（0 vs 15.3%；P<0.001），中位住院时间也更短（4天 vs 14天；P<0.001）。
在第1年时，ViV组因心脏原因再住院的频率高于再次手术组（16% vs 2.8%；P=0.02）。NYHA分级和生活质量指标在两组之间没有差异。
随时间推移，手术组的瓣膜性能更优。两组基线时的平均二尖瓣跨瓣压差相似（经导管ViV组11.2 mm Hg，手术组10.9 mm Hg），3个月时无差异。然而，到12个月时，ViV治疗患者的平均压差高于手术治疗患者（6.7 vs 5.4 mm Hg；P=0.007）。两组基线时的平均人工瓣膜面积均为0.9 cm²，但手术组患者在3个月时面积更大（平均1.8 vs 1.5 cm²；P<0.001），在12个月时也是如此（1.7 vs 1.4 cm²；P=0.003）。
一些注意事项
Siqueira提醒说，参与SURViV试验的中心在二尖瓣手术方面经验丰富，平均每年进行250-300例手术，并指出COVID-19大流行可能影响了围手术期护理。重要的是，“目前的研究侧重于1年结果，更长期的随访正在进行中，以评估耐久性并为最佳治疗顺序提供信息，”他指出。
不过，总体而言，SURViV“支持经导管瓣中瓣作为接受重复二尖瓣介入治疗的特定患者的一种安全治疗选择，”Siqueira总结道。
莱比锡心脏中心的Michael Borger医学博士（德国）是一名心脏外科医生，他告诉TCTMD，这一“结果令人惊讶，因为手术效果如此之差”，围手术期死亡率比胸外科医师学会最新报告的无心内膜炎患者再次二尖瓣手术的死亡率高出两倍多。
“问题是死亡率为何如此之高，因为这显然是研究人员在12个月随访结束时发现统计学显著差异的主要驱动因素，”他说。Borger指出了两种可能性：COVID时代确实可能是一个因素，并且手术组中部分患者接受了联合手术（主动脉瓣置换术2.8%，三尖瓣修复或置换术14%，左心耳封堵术26%）。
“同样有趣的是，在12个月期间末段出现了一定程度的追赶，当然还有经导管组瓣膜跨瓣压差升高，这并不意外，”以及再住院率的差异，Borger补充道。
尽管存在这些保留意见，Borger表示他已经定期将患者转诊接受ViV手术。“真正让我倾向于这种方法的是年龄和合并症——即年龄较大和风险较高的患者——但还有先前植入瓣膜的大小，”他说，并指出“如果你已经植入了一个小型生物瓣，现在又要进行瓣中瓣，这会引起我的担忧。”
西北大学的S. Chris Malaisrie医学博士（伊利诺伊州芝加哥）在向媒体评论结果时也同意，这项试验“在这个领域非常必要”，不过他强调了研究人群的独特特征。他指出，许多人在40多岁时首次接受了生物二尖瓣置换术，并质疑为什么如此年轻的患者没有选择机械瓣。
在第一年内，很明显ViV组的全因死亡率和卒中发生率低于再次手术组，Malaisrie说。“看看长期随访会发生什么将非常有趣。通常在这些[经导管ViV]病例中，我们会看到短期获益被手术组的长期获益所掩盖。”
尽管如此，Malaisrie称自己是“二尖瓣瓣中瓣的忠实粉丝”。
“给患者一个机会，因为这可能对他们来说是一种耐用的手术，”他说，并强调此后需要密切随访，以检测任何瓣膜血栓形成或高跨瓣压差的情况。
Borger表示，需要更多证据来证明二尖瓣位置瓣叶血栓形成的风险。“我认为瓣叶血栓形成的风险可能比主动脉位置更高，尽管这在现阶段只是推测……但由于二尖瓣位置左心房的血流速度明显较低，血流停滞的风险更大，我怀疑血栓形成会更成为一个问题，但这需要进一步研究。”
作为讨论者，Reardon询问Siqueira他们是否正在收集关于瓣膜血栓形成和口服抗凝治疗的数据。Siqueira回答说，SURViV的设计将抗凝选择留给医生自行决定，但建议维持3个月。“大多数患者患有房颤，因此他们已经在接受抗凝治疗。”
Siqueira表示，他们计划进行连续CT评估，采集基线、3个月和12个月的数据，以检查亚临床血栓形成的迹象。
Reardon说，未来几年需要重复二尖瓣手术的患者会发生什么尚不确定：生存曲线是否会后来交叉，重新有利于再次手术，以及ViV策略是否会被证明是耐用的。“你会告诉你的患者什么，”他问道，“因为我们对长期情况几乎一无所知？”
“临床决策应保持个体化，”Siqueira强调。“决定提供哪种治疗涉及许多因素。这是心脏团队的决定。”对于一生中可能需要多次二尖瓣手术的患者，他说他告诉他们，“也许通过二尖瓣瓣中瓣植入，我们可以跳过一次手术，让他们有机会推迟未来的另一次手术干预。”
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