肿瘤学新治疗方案：FDA与EMA在2022年第一季度的药物审批

美国食品药品监督管理局（FDA）与欧洲药品管理局（EMA）在2022年前三个月共批准了25种新的肿瘤药物及新适应症。主要亮点包括：双方均批准了Tebentafusp-tebn（Kimmtrak®；Immunocore有限公司）。该药是首个也是唯一获得FDA批准用于不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法，同时也是首个获得监管批准的T细胞受体治疗药物。此外，Ciltacabtagene autoleucel（Carvykti®；强生生物科技公司）的CAR T细胞疗法也同时获得双方批准。

在撤回适应症方面，美国企业撤销了两项适应症：帕博利珠单抗（Keytruda®；默克公司）的胃癌适应症，以及艾德拉尼（Zydelig®；吉利德公司）针对滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞白血病的适应症。

2022年第一季度的其他重点进展包括：

• 两项CAR T细胞疗法通过EMA的PRIME计划获得加速审批：
• 里斯卡巴塔因·马里罗赛尔（Breyanzi®；百时美施贵宝公司）获得EMA积极推荐
• 卡塔卡巴塔因·奥托罗赛尔（Carvykti®；强生生物科技公司）获准附条件上市
• 纳武利尤单抗+伊匹木单抗（Opdivo®+Yervoy®；百时美施贵宝公司）新增食管鳞状细胞癌适应症
• EMA根据进一步安全信息重新批准恩福妥单抗·维多汀（Padcev®；安斯泰来制药公司）用于尿路上皮癌治疗
• 帕博利珠单抗（Keytruda®；默克公司）新增宫颈癌及微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）肿瘤适应症，具体包括：
• 接受过氟嘧啶类联合疗法后不可切除或转移性结直肠癌
• 经含铂疗法治疗后复发或晚期子宫内膜癌（不可接受根治性手术或放疗）
• 至少接受过1种既往疗法后不可切除或转移性胃癌、小肠癌或胆道癌
• EMA批准罗氏公司的VENTANA MMR RxDx检测面板作为伴随诊断设备，用于筛选适合帕博利珠单抗治疗的dMMR实体瘤患者
• 前列腺癌领域获批三项新疗法：
• FDA批准镥177维帕妥昔单抗（Pluvicto®；诺华公司），一种通过靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性配体疗法，可精准杀伤癌细胞
• FDA同时批准诺华公司配套的诊断显影剂镓68戈泽托肽（Locametz®）
• EMA批准瑞卢戈利（Orgovyx®；Myovant科学公司）以及醋酸亮丙瑞林的混合制剂（Camcevi®；Accord生物制药公司）
• 早期乳腺癌领域两项新进展：
• FDA批准奥拉帕利（Lynparza®；阿斯利康公司）
• EMA批准阿贝西利（Verzenio®；礼来公司）
• 中性粒细胞减少症领域批准两种新生物类似药：
• FDA批准非格司亭-ayow（Releuko®；Kashiv生物科技公司）
• EMA批准培非格司亭（Stimufend®；费森尤斯卡比德国公司）

以下表格汇总了本季度肿瘤药物审批的关键信息：

FDA与EMA批准药物

FDA批准药物

EMA批准药物

（注：此处表格内容仅为示例，完整表格详见原文）

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