礼来公司对欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）拒批阿尔茨海默病药物Kisunla的上诉取得突破性进展，最终获得附条件上市许可，但适应症范围较原申请更窄。
CHMP建议将抗淀粉样蛋白药物Kisunla（donanemab）的适应人群限定为：无ApoE4基因携带者或仅携带单拷贝基因的患者群体。该基因变异是阿尔茨海默病的重要风险因素。
今年三月，评审委员会曾以疗效获益与风险不匹配为由拒绝批准该药，指出其可能导致淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA），包括脑出血和脑肿胀等严重副作用。礼来公司随即申请复审。
关键转机出现在美国FDA近期批准的新型给药方案，临床试验显示：通过推迟滴定阶段的单次剂量，可使ARIA风险显著降低，同时不影响药物清除阿尔茨海默病标志性淀粉样斑块的能力。
CHMP对Kisunla的审批历程与卫材/百健同类药物Leqembi（lecanemab）高度相似。后者最初遭拒后，最终于今年四月获欧盟委员会批准，同样限定在ApoE4无/单拷贝患者群体。
其他CHMP批准事项
在7月的评审会议中，CHMP同步批准多项创新疗法：
- 吉利德科学公司长效HIV预防药Yeytuo（lenacapavir）获突破性批准，该药已于6月获FDA许可（商品名Yeztugo）
- KalVista制药口服血管性水肿急性发作治疗药Ekterly（sebetralstat）获欧盟首批准
- Deciphera制药靶向腱鞘巨细胞瘤（TGCT）药物Romvimza（vimseltinib）
- 遗传病领域：
- Ionis制药家族性高乳糜微粒血症综合征治疗药Tryngolza（olezarsen）
- 施维雅低级别脑瘤治疗药Voranigo（vorasidenib）
- IntraBio罕见病药Aqneursa（levacetylleucine）
- 百健产后抑郁症药物Zurzuvae（zuranolone）
此外，辉瑞/BioNTech Comirnaty及Moderna Spikevax两款新冠疫苗获准更新成分，针对LP.8.1变异株进行适应性改良，将用于2025/26接种季。
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