美国食品药品监督管理局(FDA)已批准对辉瑞公司Xeljanz(托法替布)药物在溃疡性结肠炎患者中使用10mg每日两次剂量时，增加血栓和死亡风险的黑框警告。
监管机构还限制了该药物的使用范围，仅适用于对某些药物无有效反应或出现严重副作用的患者。
这些变更建议是在FDA审查了一项正在进行的上市后安全性临床试验(Study A3921133)的中期结果后提出的，该试验评估了5mg和10mg Xeljanz在类风湿关节炎(RA)患者中的使用情况。
截至1月份，在托法替布10mg每日两次组中，3,884患者年的随访中报告了19例肺部血栓病例，而使用TNF抑制剂的3,982患者年中仅报告了3例。
此外，数据显示死亡病例分别为45例对25例。
10mg每日两次剂量尚未获得类风湿关节炎或银屑病关节炎(PsA)的批准，而5mg每日两次剂量已获准用于这些病症。
然而，美国监管机构表示，在类风湿关节炎患者中使用较高剂量导致的血栓和死亡风险增加，也可能适用于溃疡性结肠炎患者。
辉瑞公司炎症和免疫学首席医学官塔马斯·康茨表示："Xeljanz对于患有这些致残性自身免疫性疾病的合适患者来说，是类风湿关节炎、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎的重要治疗选择。"
"辉瑞公司对Xeljanz的获益/风险特征保持信心，该药物已在50多项临床试验中进行了研究，其中包括20多项针对类风湿关节炎患者的研究，并在过去七年中已为全球超过208,000名成年患者开具处方。"
今年3月，欧洲药品管理局(EMA)建议类风湿关节炎患者不应使用超过每日两次5mg推荐剂量的托法替布。
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