FDA周四宣布，扩大氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮（Auvelity）缓释片的适应症，用于治疗阿尔茨海默病痴呆相关的躁动症状。
FDA表示，这一决定标志着首款获批用于治疗阿尔茨海默病痴呆且非抗精神病类的药物。该药物最初于2022年获批用于治疗重度抑郁症。
FDA局长Marty Makary博士表示："这一批准代表了我们在帮助患者及其家人应对阿尔茨海默病最具挑战性症状方面的重要进步。"
FDA指出，躁动在阿尔茨海默病痴呆患者中很常见，可能包括过度肢体活动或言语或身体攻击，影响患者和照护者的生活质量。
阿尔茨海默病协会主席兼首席执行官Joanne Pike博士在一份声明中表示："长期以来，患有阿尔茨海默病躁动症状的患者及其家人选择有限，而现有的选择都伴随着重大风险。"
Pike补充道："这一批准为患者、照护者和临床医生提供了一个重要的新工具——它通过与抗精神病药物不同的机制发挥作用，有助于解决严重影响阿尔茨海默病患者及其照护者生活质量的症状。"
制药商Axsome Therapeutics表示，该治疗是一种口服N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂、sigma-1激动剂和氨基酮CYP2D6抑制剂。它通过右美沙芬成分作用于NMDA受体和sigma-1受体。该公司指出，安非他酮成分通过抑制CYP2D6来提高右美沙芬的血液水平。
该药物在两项随机试验中显示出疗效。第一项是5周的随机ADVANCE试验，该药物在Cohen-Mansfield躁动量表评分改善方面优于安慰剂。第二项是针对治疗反应者的随机ACCORD-2撤药研究，结果显示继续使用该药物的患者复发时间比接受安慰剂的患者更长。
FDA表示，该药物最常见的副作用包括头晕、胃部不适、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍和不受控制的出汗。该治疗可能引起癫痫，风险随剂量增加而增加。它还可能导致血压升高和高血压，并可能在易感患者中引发躁狂或轻躁狂。
该药物的标签包含一个黑框警告，强调使用抗抑郁药物的青少年和年轻成年人自杀意念和行为的风险增加。FDA建议临床医生监测患者的病情恶化迹象或自杀意念和行为的出现，尤其是在初始治疗期间。
该机构补充道："在开始治疗前，临床医生应评估血压，检查个人或家族双相情感障碍史，并确定患者是否正在服用含有安非他酮或右美沙芬的其他药物。"
【全文结束】