本周,我们关注跨行业向集成自动化、国内韧性以及对关键人才管道建设的转变趋势。
我们首先聚焦产业化进程。Cellares公司的法比安·格灵豪斯向我们阐述了其集成开发和制造组织(IDMO)模式如何将细胞疗法的劳动力与设施需求降低90%。
ACG位于印度希瓦尔的生产基地——世界经济论坛全球灯塔网络首个包装工厂——通过数字孪生与人工智能技术将缺陷率锐减71%,印证了行业对效率提升的共同追求。
在可持续发展领域,美国药典(USP)的安东尼·拉卡维奇指出,制药5.0正通过集成数字系统实现质量实时调整以限制资源消耗。他强调,全球标准的协同统一对缩减行业整体环境足迹至关重要。
药物发现方面,瓦利德·卡蒙与亚历克斯·菲利皮迪斯在《头条背后》第32期中讨论了人工智能如何从"FOMO(错失恐惧)"转向实际投资回报,英伟达与礼来公司斥资10亿美元共建的协同创新实验室即是明证。
最新《药物摘要》栏目中,iOrganBio公司的丹尼尔·德卢巴克表示,战略性外包使申办方能整合最优技术,降低临床失败风险。
心血管研发同样依靠协作推进。本周,百时美施贵宝(BMS)与强生(J&J)联合推出"改变靶点,改变可能性"倡议,专注于在保留健康凝血功能的同时预防血栓形成。
监管路径正变得更具协作性与本地化特征。周日,美国食品药品监督管理局(FDA)启动PreCheck试点计划,通过为美国本土生产基地提供监管可预测性,鼓励国内产业回流。
全球范围内,阿斯利康Datroway治疗转移性三阴性乳腺癌一线疗法的补充生物制品许可申请(sBLA)获优先审评资格。该申请通过"轨道计划"(Project Orbis)这一国际框架提交,实现参与国对肿瘤药物的同步申报与审评。
欧洲方面,人用药品委员会(CHMP)在六项新药及九项适应症扩展推荐中,批准了Kayshild用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)治疗,以及Kygevvi用于罕见TK2缺乏症的治疗。
值2月11日"国际妇女与女童科学日"来临之际,我们采访了多位行业女性领导者。特瓦德生物科学公司(Tevard Biosciences)的伊丽莎白·加德纳指出,尽管STEM领域兴趣持续上升,女性在制药STEM岗位占比仅20%-30%,亟需通过早期实践性导师制解决"自信悖论"。IMUNON公司的斯泰西·林德伯格在推进卵巢癌新型DNA免疫疗法时,强调"服务型领导力"的重要性。共生公司(Symbiosis)的凯蒂·麦克莱伦同样认为,领导层可见度对激励下一代女性投身制药制造至关重要。
从自动化"灯塔"工厂到罕见病治疗经济学,本周主题明确:创新不仅需要新科学,更需支撑其发展的结构框架与人才体系。
敬请下周五继续关注《制药技术》周报更新!
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