Protaryx Medical已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)上市许可，获准将其专有的穿隔穿刺设备推向市场。
该开发成果支持Protaryx Medical推进微创左心手术的努力，并为心脏介入手术提供程序安全性、效率和工作流程的改进。
该设备旨在促进安全且可重复的左心通路。
该系统提供零交换递送，采用独特的无创伤设计，旨在减少手术步骤并消除在穿隔过程中重新布线的需求。
设备具有高回声、可伸缩的定位探针和与标准电外科发生器兼容的射频(RF)导丝。
该设备提供特定部位穿刺能力，以优化通路和定位，旨在降低与次优对准、手术复杂性和下游并发症相关的风险。
在首次人体研究(共5名患者)中的早期临床评估表明所有病例的手术均取得成功。
没有报告与设备相关的不良事件，研究表明最短的穿越时间以及减少的荧光暴露，为进一步证明工作流程改进和患者安全提供了证据。
Protaryx Medical首席执行官David Mester表示："获得FDA 510(k)上市许可对Protaryx来说是一个决定性的时刻。这一成就反映了我们团队致力于解决安全高效穿隔通路程序中最关键挑战的决心。"
"我们现在能够将这项变革性技术带给全美的医生和患者。"
Protaryx联合创始人兼约翰霍普金斯心脏外科医学系统负责人James Gammie博士表示："这一许可突显了该技术的实力及其为穿隔穿刺设定新标准的潜力。"
"通过简化进入左心房的通路，该设备可以在提高安全性、精确性和易用性的同时扩大手术应用范围。"
Protaryx Medical计划在美国推进商业化并扩大临床应用。
2024年12月，Protaryx Medical完成了其穿隔穿刺设备的首次人体试验。
该公司的试验招募了五名患者，TSP程序在获得巴拉圭社会研究研究所研究伦理委员会批准后，在巴拉圭的Sanatorio Italiano医院使用其设备进行。
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