FDA限制儿童防蛀氟化物药物销售及潜在风险原因FDA restricts cavity-fighting fluoride drugs for children; Here's why it may be risky - Health News | The Financial Express

环球医讯 / 健康研究来源:www.financialexpress.com美国 - 英语2025-11-01 21:18:19 - 阅读时长2分钟 - 959字
美国食品药品监督管理局(FDA)宣布严格限制儿童使用的氟化物药物销售,基于多项研究揭示的安全隐患、副作用及长期健康风险。FDA明确建议三岁以下儿童及蛀牙高风险群体避免摄入氟化物,并责令制造商停止向儿童推广此类产品;此举源于对氟斑牙、神经认知影响、甲状腺功能干扰及肠道微生物组变化的担忧,尽管早前曾提议全面下架处方氟化物,但最新决定仅实施部分限制。氟化物药片作为防蛀补充剂虽自1940年代沿用至今,但研究指出其剂量应依体重而非年龄调整,且美国牙科协会强烈反对该限制,警告此举将导致农村社区蛀牙率上升,凸显公共卫生政策与牙科医学实践间的争议,专家强调用药前务必咨询专业医师。
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FDA限制儿童防蛀氟化物药物销售及潜在风险原因

美国食品药品监督管理局(FDA)警告某些儿童氟化物药物存在潜在安全与健康风险。

美国食品药品监督管理局(FDA)已实施措施限制儿童用氟化物药物的销售。根据美联社报道,该监管机构建议三岁以下儿童及蛀牙高风险群体避免摄入可吞咽氟化物,并告知制造商不得将此类产品营销给儿童。这些药物通常可在市面上直接购得。

此举紧随FDA今年五月宣布全面下架处方氟化物的决定,但周五的最新举措未达到禁令程度。

什么是氟化物药片?

防蛀氟化物药片常被视为膳食补充剂,用于预防蛀牙。尽管不能替代口腔护理与卫生,这些药片含约0.25至1毫克氟化物,剂量与时长依儿童年龄而定。它们通常用于饮用水缺乏天然矿物质的社区儿童。

由于此类药片无法取代口腔卫生,其作用仅为牙膏外用的补充剂。自1940年代起沿用至今,氟化物摄入量通常取决于使用者年龄及暴露程度。

潜在风险

针对“可吞咽氟化物药品”的科学评估警告氟斑牙风险——一种公认的临床问题。六岁以下儿童尤为高危,尤其是1.5至3岁关键牙齿发育阶段。

氟斑牙表现为牙齿变色、棕斑甚至釉质凹陷。FDA评估指出其他新兴担忧包括神经认知、甲状腺、肠道微生物组及体重增加影响,但需进一步研究确认直接关联。美国国家医学图书馆发表的部分研究建议剂量应依体重而非年龄调整,因年龄评估可能导致需求误判。少数罕见案例中,氟化物摄入可能引发皮疹和胃肠道症状等过敏反应。

今日,FDA正采取行动限制未获批可吞咽氟化物处方药向幼儿的销售。我们已向4家企业发出通知,阐明将对营销未经批准含氟可吞咽产品的公司采取行动。

— 美国FDA(@US_FDA)2025年10月31日

FDA研究结论指出,此类药片对三岁以下儿童益处有限,必须限制使用。该机构声明称:“氟化物或可杀灭牙齿细菌;但也可能改变肠道微生物组,产生更广泛的健康影响。”

美国牙科协会表示异议

在特朗普政府敦促FDA评估此类补充剂销售后,美国牙科协会(ADA)驳斥了相关发现与主张。他们指出,按牙医处方剂量使用氟化物不存在显著健康问题。事实上,美联社报道还提到牙医警告称,限制氟化物补充剂可能导致农村社区蛀牙及牙科问题增加——这些地区饮用水氟化率较低。

免责声明:开始任何药物、饮食或健身计划前,请务必咨询医生。有关医疗状况的疑问,应寻求医生的专业建议。

【全文结束】

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