美国食品药品监督管理局（FDA）正拟订计划，拟在新冠疫苗标签上添加"黑框警告"——这是该机构针对潜在副作用的最严重警示，相关消息近日被披露。
据美国有线电视新闻网（CNN）报道，两位了解内情但要求匿名的消息人士透露了这一动向。黑框警告通常置于药品或疫苗说明书顶部，用于突出重大风险，如严重副作用或使用限制。
消息人士未说明警告具体内容，也未明确该警告将仅适用于mRNA新冠疫苗还是所有新冠疫苗。知情人士透露，此项工作由血液肿瘤学家、FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任文尼·普拉萨德博士主导，该中心负责评估疫苗等产品的有效性和安全性。
普拉萨德博士上月底曾向员工发送邮件表达对新冠疫苗的担忧，声称"至少有10名儿童接种后死亡"，但未提供细节。FDA目前已就此展开全面调查。官方强调，相关讨论仍处于初期阶段，警告内容尚未最终确定。
美国卫生与公众服务部发言人表示："除非FDA正式宣布，否则任何关于其行动的声称纯属猜测。FDA高度重视任何归因于监管医疗产品的死亡事件。"
目前美国有三款新冠疫苗：使用mRNA技术的莫德纳和辉瑞疫苗，以及使用病毒刺突蛋白的诺瓦瓦克斯疫苗。现有标签均未包含黑框警告。今年7月，FDA已更新辉瑞和莫德纳疫苗标签，警示12至24岁男性群体发生心肌炎和心包炎（心脏周围膜炎症）的风险最高。
FDA通常在添加黑框警告前会公开说明正在调查药品或疫苗的安全问题，有时还会召集由独立专家组成的咨询委员会分析数据，评估警告必要性。此类警告旨在提醒消费者和医生关注严重副作用，适用于存在致命、永久致残等重大风险的药物。阿片类药物和猴痘疫苗ACAM2000目前均带有黑框警告。
一位不愿具名的前联邦卫生官员担忧，新警告可能削弱公众对已证明安全的疫苗的信任。该官员向CNN表示："当前正经历细水长流的伤害。我们目睹的是虚假信息和谎言的累积效应，将阻碍民众接种疫苗，最终导致本可避免的生命损失，这令人极度不安。"
此次潜在决策源于昨日发表的斯坦福大学研究，该研究揭示了新冠mRNA疫苗引发心肌炎（一种极为罕见的心肌炎症并发症）的机制。研究作者、该校心脏病专家约瑟夫·吴博士强调，其研究结果并不支持停止向年轻男性提供mRNA疫苗。他向《每日邮报》表示："mRNA疫苗接种后发生心肌炎的概率仍然很低，即使在年轻男性中。更重要的是，新冠感染本身导致心肌炎的风险远高于疫苗接种。"
他补充道："基于现有临床证据，当前公共卫生建议继续支持疫苗接种，理想情况下应在患者与其医疗提供者充分沟通后进行。"数据显示，2023至2024年间每12.5万名65岁以下接种者中约有1人于接种后7天内出现该症状；而25岁以下男性群体发生率升至每3.7万人中1例（即每12.5万人中3.4例）。2023年分析表明，每950名新冠感染者中约有1人发生心肌炎。
今年6月美国疾控中心报告还显示，大多数接种后出现心肌炎的青少年和年轻成年人已康复，美国尚无因此导致死亡或心脏移植的记录。迄今约2.7亿美国人（占人口81%）已接种至少一剂mRNA新冠疫苗。美国政府称已收到1万起接种后受伤或死亡的索赔申请。支持美国医疗体系改善的英联邦基金估计，仅在美国，新冠疫苗在 rollout 前两年就挽救了300万生命并防止了1800万例住院。
尽管儿童和年轻人因新冠住院和死亡风险较低，但随着官员持续建议所有6个月以上人群每年接种，疫苗在美欧多国面临日益严格的审查。本月早些时候，特朗普第一任期期间担任疾控中心主任的罗伯特·雷德菲尔德博士表示不支持继续使用mRNA新冠疫苗。9月，美国疾控中心疫苗咨询委员会投票取消"所有6个月以上人群应接种新冠疫苗"的建议，转而指导美国人基于"个人决策"接种疫苗。任命该委员会的卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪此前曾批评新冠疫苗推广工作。
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