美国食品药品监督管理局(FDA)在2025年新药批准数量上再次超过欧洲药品管理局(EMA)，后者发布的《2025年人用药品报告》揭示了这一结果。
根据1月15日发布的EMA 2025年综述，该监管机构推荐批准了38种新药。这比FDA少8种——FDA在2025年批准了46种新药，并在年底最后一周突击批准了奥默斯公司(Omeros)的血栓性微血管病药物雅特米莱(Yartemlea, narsoplimab)和范达制药(Vanda Pharmaceuticals)的晕动症疗法奈勒斯(Nereus, tradipitant)。
尽管FDA在2025年经历了充满争议的一年，包括被指控政治化、领导层变动、多轮员工离职潮、大规模裁员以及药品审评延迟等问题。
FDA与EMA批准数量较2024年下降
虽然FDA在年度新药批准总量上领先，但其批准率较2024年略有下滑；2024年FDA批准了50种新药，同样高于EMA当年的批准数量。部分原因可能在于2025年10月至11月美国历史上最长的政府停摆（持续43天），这影响了包括FDA在内的多个卫生机构。
GlobalData生命科学研究分析师赛勒斯·范表示，尽管FDA在2025年动荡不安，"过去三年的药品审评数量基本持平——其中大部分均按时完成"。他警告称，该机构的混乱可能产生累积效应，人员缩减或对2026年批准数量产生显著影响。
GlobalData研究与分析经理伊恩·瑞安补充道，2025年的批准数据可能预示着创新制药企业将面临"更具挑战性的监管环境"。但他指出EMA在2025年末活动加强，"年末积极推荐数量上升"可能预示着2026年将重获动力。
罕见病监管推进持续
FDA在罕见病药物批准方面同样领先，授予26种疗法市场许可——占2025年批准总数的57%，而EMA在各类疾病领域仅批准16种。这些美国批准发生在罕见病生态系统面临挑战的背景下，联邦资金削减和立法松懈已引发部分行业成员和患者 advocacy团体的担忧。
目前双方正探索支持罕见病领域企业的途径。2025年9月FDA推出《罕见病证据原则(RDEP)》框架，但发布时分析师反应冷淡。2023年EMA更新了《优先药品计划(PRIority MEdicines, PRIME)》，并试图通过《关键药品法案》草案满足罕见病患者需求。瑞安指出，获得EMA孤儿药资格的药品在2025年表现良好，此类疗法的积极意见较2024年增长14%。
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