波士顿富士胶片制药美国公司（Fujifilm Pharmaceuticals USA, Inc.）是一家药物研发中心，同时也是药物递送系统技术合同开发和制造组织服务的领先提供商。该公司宣布，其研究性药物FF-10832——一种吉西他滨（gemcitabine）的脂质体制剂——已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗胆道癌（BTC）。
在2025年ASCO年会上公布的1期研究结果显示，FF-10832具有良好的耐受性，并在晚期胆道癌患者中显示出抗肿瘤活性。目前，该药物正在美国进行2a期研究，作为单药疗法或与帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合使用，用于治疗实体瘤。
美国FDA授予孤儿药资格，旨在支持针对每年影响少于20万人的罕见疾病的治疗方法的开发。由于患者群体较小，可能限制临床前研究并减缓临床试验的进展，从而阻碍罕见病治疗的发展。孤儿药资格通过提供7年的市场独占权以及其他经济激励措施，推动研究与临床开发。
在美国，每年约有16,000例新发胆道癌病例。大多数（约70%）患者在诊断时已表现为不可切除或转移性疾病，而当前的手术、化疗和放疗方案在晚期阶段疗效有限。高复发率（50%-70%）以及低五年生存率（4%-13%）凸显了对新型有效治疗方案的迫切需求。
自20世纪90年代获批以来，吉西他滨一直是胆道癌治疗的核心组成部分，如今所有主要的一线治疗方案均包含吉西他滨。FF-10832的新型脂质体制剂设计用于静脉注射，通过延长血浆半衰期并改善对肿瘤的靶向递送，从而增强抗肿瘤活性。
富士胶片制药美国公司总裁下山进（Susumu Shimoyama）表示：“胆道癌是一种罕见但侵袭性极强的恶性肿瘤，预后差且治疗选择有限。获得孤儿药资格突显了尚未满足的重大医疗需求，也为FF-10832的开发提供了支持，该药物有望为胆道癌患者提供更多满意的治疗选择。”
FF-10832由富士胶片富山化学（Fujifilm Toyama Chemical）生产，提供从配方开发到GMP生产的无缝CDMO端到端服务。此外，富士胶片的研究性候选药物FF-10502和FF-10850也分别获得了胆管癌和默克尔细胞癌的孤儿药资格。
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