根据默克和吉利德的消息，评估戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)与帕博利珠单抗(Pembrolizumab)联合治疗未经治疗的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)的III期KEYNOTE-D46/EVOKE-03试验将被终止。
戈沙妥珠单抗是一种靶向Trop-2的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，目前以拓达维®(Trodelvy®)为商品名获批用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌。帕博利珠单抗是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，目前以可瑞达®(Keytruda®)为商品名获批用于治疗多种阶段和场景的非小细胞肺癌(NSCLC)。
这项随机、开放标签的KEYNOTE-D46/EVOKE-03研究(ClinicalTrials.gov编号：NCT05609968)纳入了约620名未经治疗的mNSCLC成年患者，其肿瘤表达PD-L1(肿瘤比例评分≥50%)且不携带致敏性EGFR、ALK或ROS1基因组改变。研究参与者以1:1的比例随机分配接受：
- 每21天为一个周期的第1天和第8天静脉注射戈沙妥珠单抗10mg/kg，以及每21天为一个周期的第1天静脉注射帕博利珠单抗200mg；或
- 每21天为一个周期的第1天静脉注射帕博利珠单抗200mg。
主要共同终点是通过盲法独立中心评估根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
研究结果显示，虽然联合治疗与单独使用帕博利珠单抗相比在PFS方面观察到数值上的改善，但未达到统计学显著性。此外，中期分析表明，OS在最终分析中不太可能达到统计学显著性。
戈沙妥珠单抗和帕博利珠单抗联合治疗的安全性与每种单独治疗一致，未报告安全信号。
根据外部数据监测委员会的建议，决定终止该试验。完整结果将在未来的医学会议上公布。
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