上任一周后，帕兹杜尔能否稳定CDER？
理查德·帕兹杜尔就任美国食品药品监督管理局（FDA）药品评价与研究中心（CDER）负责人仅一周，专家们普遍认为他是稳定该机构的"理想人选"。据一位前FDA官员透露，若其生物制品评价研究中心（CBER） counterpart 文尼·普拉萨德试图逾越帕兹杜尔的职权，"将引发严重后果"。
"他是个正直可靠的人。"美国食品药品监督管理局前外部关系助理专员彼得·皮茨在《BioSpace》采访中如此评价这位新任CDER主任，"他为人友善，富有同理心。"
同样在周一的采访中，加拿大皇家银行资本市场分析师布莱恩·亚伯拉罕斯称帕兹杜尔为"广受尊敬的领导者"，他既加速了抗癌药物的审批流程，又确保在确证性研究中失败的药物被及时撤市。
作为FDA最具影响力的监管部门，CDER在过去11个月内经历了走马灯式的领导层更迭——从帕特里齐亚·卡瓦佐尼到杰奎琳·科里根-库里（代理），再到乔治·蒂德马什，如今由帕兹杜尔接任。
皮茨——现任公共利益医药中心联合创始人兼总裁——认为帕兹杜尔面临两大关键问题："首先，他作为CDER主任能取得哪些成果？其次，他能否在该职位上长期任职？"
对这位创立了FDA肿瘤学卓越中心26年的资深官员而言，接受职位前可能已自问过最后一个问题。据《粉红页》报道，他曾在上周拒绝该职位，上周二才最终接受任命。
皮茨表示，这个核心问题的答案取决于帕兹杜尔与FDA commissioner 马丁·马卡里达成的协议。据《Endpoints News》援引知情人士称，马卡里曾多次登门拜访这位肿瘤学家，承诺确保其职权独立于CBER主任文尼·普拉萨德。
"FDA内部当然有很多强势人物，"皮茨指出，"其中最突出的当属文尼·普拉萨德。"
此前普拉萨德与前任CDER主任乔治·蒂德马什冲突不断。后者因"个人行为"接受调查，于11月2日辞职。《纽约时报》当日报道称，蒂德马什将FDA描述为"有毒的工作环境"，并将此归咎于普拉萨德。
美国卫生与公众服务部传播总监安德鲁·尼克松在邮件中向《BioSpace》表示："与其他高调职位一样，该任命涉及系列讨论，最终促使帕兹杜尔博士接受职位。"
普拉萨德难题
普拉萨德可能给帕兹杜尔带来的挑战已广受关注。这位CBER主任曾于2022年12月在博客中批评肿瘤学现状，称帕兹杜尔"工作糟糕至极"。同年早些时候，他在X平台发文："他单枪匹马降低了审批门槛，致使企业得以向市场倾销无用药物并赚取数十亿美元。"
自2025年5月普拉萨德就任CBER主任后，生物科技股应声下跌。这位前社交媒体红人据报与多位FDA高层发生摩擦，包括前治疗产品办公室主任妮可·韦尔登及其副手蕾切尔·阿纳托尔，以及蒂德马什。
CBER处理Sarepta公司杜氏肌营养不良症基因疗法Elevidys的安全问题时，普拉萨德曾被短暂撤职。但十天后，尼克松向《STAT News》透露，他"应FDA要求"重返岗位，表明其在机构内颇具影响力。
然而皮茨认为这种影响力无法延伸至帕兹杜尔："我认为他以为自己可以对任何人发号施令，但事实是他并不领导CDER。一旦他试图逾越帕兹杜尔的职权，必将引发严重后果甚至辞职潮。"
皮茨强调："两人必须在FDA管理层中共存，普拉萨德必须接受帕兹杜尔会做他不喜欢的事。他需要忍耐并给予支持。"
完美人选？
在近期两场《BioSpace》网络研讨会中，前FDA官员与其他监管专家均 lamented FDA的"混乱"与"不确定性"。亚伯拉罕斯称帕兹杜尔"是优化机构稳定性的理想人选"。
"近期FDA发展存在波动与不确定性，"他指今年春季HHS大规模裁员及近期人事变动，"因此让这位FDA资深人士担此重任，将带来稳定力量，增强可预测性与确定性。"
抗癌研究之友基金会创始人埃伦·西加尔表示赞同："任命他传递出FDA决心重回正轨的积极信号。这是迈向正确方向的第一步，因为他深受患者、产业界和科学家的尊重与喜爱。"
皮茨也强调帕兹杜尔在FDA的资历是关键优势："帕兹杜尔并非CDER的陌生人，他长期任职于此，备受尊重。"
但"每个部门都有其独特文化，"他补充道，"他必须赋能当前士气低落的高级团队，使其相信自己有专业能力以创新方式开展工作——这些方式未必总与普拉萨德的意愿相符。"
据《Endpoints》披露的帕兹杜尔首封CDER全员邮件，他正努力迈出第一步："药企常就某议题向我游说。请联系审评团队，我将乐于参与各方会议。内部争议亦同理；我始终相信每个议题都有两面性。"
专家一致认为，从监管哲学角度看帕兹杜尔也是理想人选。
"他在肿瘤药物咨询委员会的诸多实践与本届政府为FDA设定的目标高度契合，"亚伯拉罕斯表示，"他积极采用加速审批流程，以最快速度将药物推向患者。"自上任首月起，马卡里便将加速审批列为重点，当时他提议为罕见病疗法建立新的"有条件批准"路径——他与普拉萨德近期在论文中进一步阐释了该倡议。
西加尔补充道，若论帕兹杜尔"专业能力与创造力"最能发挥作用的领域，当属罕见病治疗。"在小型多样化人群中，创新的试验设计与数据策略对患者进展至关重要。"
亚伯拉罕斯同时指出："帕兹杜尔素以严谨著称，这也是本届政府重视的特质。我认为二者将高度契合。"
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