美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kerendia®（finerenone）用于降低左心室射血分数（LVEF）≥40%的成人患者的心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊风险。
此次批准得到了随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的3期FINEARTS-HF研究（ClinicalTrials.gov编号：NCT04435626）数据的支持。该研究评估了非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂finerenone在伴有症状性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] II-IV级）且LVEF≥40%的患者中的安全性和有效性。研究参与者被随机分配接受每日一次finerenone（n=3003）或安慰剂（n=2998）。研究总人群中，54%（n=3247）的患者在过去3个月内发生过心力衰竭事件。
研究结果显示，与安慰剂相比，finerenone治疗可使心血管（CV）死亡及总（首次和复发）心力衰竭事件（定义为心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊）的主要复合终点风险降低16%（相对风险[RR]，0.84[95% CI，0.74-0.95]；P=0.007）。finerenone组共发生842次心力衰竭事件，而安慰剂组为1024次（RR，0.82[95% CI，0.71-0.94]；P=0.006）。心血管原因死亡率在finerenone治疗组为8.1%，在安慰剂组为8.7%（风险比，0.93[95% CI，0.78-1.11]）。
在所有预先设定的亚组（如性别、LVEF、NYHA分级、估算肾小球滤过率[eGFR]、最近一次心力衰竭事件以来的时间、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗、糖尿病状态）中，主要终点均表现出一致的效果。
FINEARTS-HF试验中报告的finerenone最常见的不良反应包括高钾血症、低血压、低钠血症和与肾功能恶化相关的事件。
“FDA批准finerenone扩大了左心室射血分数≥40%患者（一个预后较差且日益庞大的患者群体）的治疗选择，”哈佛医学院医学教授、Mass General Brigham临床试验结果中心主任、FINEARTS-HF研究执行委员会主席Scott D. Solomon博士表示，“基于FINEARTS-HF研究中观察到的临床疗效，finerenone可以成为全面护理的新支柱。”
Kerendia以10mg、20mg和40mg片剂形式供应。针对心力衰竭（LVEF≥40%）的每日目标剂量取决于初始治疗时的肾功能（eGFR）。
Kerendia还适用于降低与2型糖尿病相关的慢性肾病成人患者的持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院风险。
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