礼来阿尔茨海默病药物Kisunla展现三年持续疗效Lilly's Kisunla Demonstrates Growing Benefit in Treating Early Alzheimer's Disease

关键发现：

• 早期治疗组认知衰退减缓幅度较延迟治疗组提升27%
• 76周内75%以上患者实现淀粉样蛋白斑块清除
• 三年研究期内未发现新的安全性信号
• 淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)为主要不良反应

礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）于2025年7月30日公布的III期长期扩展研究（TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE）显示，阿尔茨海默病治疗药物Kisunla（donanemab-azbt）在三年治疗期内持续延缓患者认知功能衰退。该研究对比了美国阿尔茨海默病神经影像计划（ADNI）外部队列数据，证实早期干预具有显著临床获益。

研究数据显示，早期接受Kisunla治疗的患者群体在18个月时认知衰退减缓0.6个临床痴呆评分总和单位（CDR-SB），36个月时达到1.2个单位。在临床痴呆全球评分（CDR-G）中，早期治疗组疾病进展风险降低27%。该药物于2024年7月经美国FDA加速批准上市。

礼来神经科学研发副总裁马克·明顿（Mark Mintun）博士表示："三年随访数据证实Kisunla的持续临床获益和稳定安全性特征。早期干预的长期价值得到进一步验证，持续治疗患者的临床结局具有统计学显著改善。"

研究方法：

TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究作为原III期试验的双盲扩展研究，包含以下设计：

1. 初始治疗组维持原治疗或转为安慰剂
2. 安慰剂组按盲法接受Kisunla治疗
3. 对照组来自ADNI数据库

主要发现：

• 斑块清除：76周内75%以上患者实现淀粉样蛋白斑块清除，2.5年随访显示年均再积累量仅2.4 CL
• 安全性：未出现新的安全性信号，常见不良反应为ARIA（包括水肿/渗出和出血/含铁血黄素沉积）
• 疗效持续：治疗获益随时间持续增强，36个月时认知功能差异较18个月翻倍

研究指出，约24%受试者出现ARIA相关影像学改变，但多数无临床症状。礼来特别提醒，极少数病例可能出现危及生命的严重ARIA反应。

局限性说明：

本研究为扩展期随访研究，长期疗效评估基于外部队列对比。药物对不同种族人群的疗效差异尚待进一步研究验证。淀粉样蛋白斑块清除与临床获益的因果关系仍需更多研究支持。

该研究结果于2025年7月27-30日在多伦多召开的国际阿尔茨海默病协会年会（AAIC）上公布。

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