纽约讯——礼来公司于周四宣布，欧盟委员会已授予其抗淀粉样蛋白药物Kisunla（多奈单抗）上市许可，用于治疗经确认存在β-淀粉样蛋白病理且不携带特定遗传风险因素（该因素可能导致严重副作用）的早期阿尔茨海默病成人患者。
礼来国际执行副总裁兼总裁帕特里克·琼森在声明中表示：“此次授权为欧洲患者提供了新选择，带来希望并有望让更多时间聚焦于最重要的事物。”
Kisunla旨在通过清除脑部β-淀粉样蛋白斑块来延缓阿尔茨海默病患者的临床衰退进程。该药物采用每月静脉输注给药，直至患者β-淀粉样蛋白斑块水平降至特定阈值以下即可停止治疗。这一方案使其区别于卫材与百健的抗淀粉样蛋白疗法Leqembi（仑卡奈单抗），后者需维持长期给药。
欧盟药品管理局人用药品委员会负责向欧盟委员会提交用药建议，此前该委员会曾因临床效益未能抵消部分患者发生淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）的潜在致死风险而建议拒绝批准Kisunla。ARIA通常无症状，但可能导致脑部暂时性肿胀或出血，是靶向β-淀粉样蛋白药物最常见的副作用之一。
然而，在评估新增安全性数据及优化剂量方案后，人用药品委员会于7月推翻原决定，建议授予不携带两个APOE4等位基因（该基因增加ARIA风险）患者上市许可。
欧盟委员会在审批过程中审阅了礼来公司提交的随机对照III期TRAILBLAZER-ALZ 2试验及IIIb期TRAILBLAZER-ALZ 6试验数据。TRAILBLAZER-ALZ 2研究显示，与安慰剂组相比，Kisunla治疗组患者从基线至76周的疾病进展速度显著减缓。在IIIb期TRAILBLAZER-ALZ 6试验中，礼来公司验证了Kisunla的改良给药方案，该方案在保持相似斑块清除水平的同时，显著降低了因脑水肿引发的ARIA发生率。
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