《PharmTech》杂志近期采访了LGM Pharma业务发展副总裁Mike Stenberg，探讨塑造2025年制药开发与制造的趋势及2026年发展方向。在这篇三部分系列采访的第二部分中，Stenberg深入分析了重塑制药行业的主要趋势，特别聚焦GLP-1类药物的变革性影响、人工智能的实际整合以及药物递送策略的转变。
Stenberg将GLP-1类药物视为一股革命性力量，将其影响力比作NASA登月计划，相关创新最终将扩散至整个行业。除了药物本身，这一趋势还加速了数字健康平台的兴起，使制造商能够直接向患者递送疗法，有效消除中间环节。此外，Stenberg指出，GLP-1类药物正在推动递送科学的边界；行业正转向具有增强吸收率的口服固体制剂、透皮微针和皮下递送选项，以摆脱传统注射方式。
关于人工智能和数字技术，Stenberg强调了它们在CDMO领域的应用。他指出，人工智能正被用于审核供应链并识别预测性流程以防止中断。在生产现场，它促进实时过程检测和预测性维护，以减少设备故障。然而，全面采用面临障碍，包括当前结构化数据集的缺乏，以及在高度监管行业中变革步伐缓慢，这需要更新标准操作规程并进行广泛再培训。
为应对专利悬崖和仿制药竞争加剧以保持竞争优势，Stenberg指出505(b)(2)市场的快速增长。该策略涉及为新适应症重新利用现有活性药物成分，或采用特殊递送方法，如口腔崩解片或栓剂。这种方法使公司能够在开发新分子实体的同时保护利润并"争取时间"。在此领域取得成功需要寻找具备非标准制剂所需独特设备的专业合作伙伴。总体而言，Stenberg预见行业将在技术整合与创新递送方案的驱动下经历根本性转型。
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采访实录
编者注：本采访实录为原始音视频内容的轻度编辑版本，可能包含错误、非正式语言或原始录音中的遗漏。
这一切归根结底，例如，或就我们的实际情况而言，确实集中在GLP-1s领域。因此，我们已经看到GLP-1类药物彻底改变了整个行业，当然也包括我们的业务。这是一个显而易见的答案，对吧？但当你稍微深入挖掘时，你会发现一些其他有趣的进展。
其中之一是数字健康平台的崛起。如今，制造商或制药公司能够直接将疗法递送给患者，消除中间环节。这种模式因便捷性、充分性和速度而广受欢迎，并被大众迅速采纳。
围绕GLP-1s，我们甚至看到一些品牌开始尝试与数字健康平台合作。有些合作成功了，有些则不然，但这种系统因其易用性和效率已被广泛接受。我们认为这一趋势不会消失。
当然，GLP-1s还推动了研发创新。它们是注射类产品，人们希望摆脱这一方式。因此，我们看到口服固体制剂的发展，但同时需要增强该活性药物成分在胃肠道系统中的吸收率。于是，我们看到创新聚焦于在口服固体制剂中添加吸收增强剂。
我们正重点研究如何以不同于口服固体制剂或注射的方式递送药物。能否通过透皮方式实现？能否使用微针进行透皮递送？能否进行皮下注射？所有这些研发目前正在推进。同时，还涌现出一批专注于开发缓解GLP-1s副作用（如肌肉流失或恶心）药物的微型公司。因此，我认为我们将回望GLP-1s的出现，它正在改变整个行业。
围绕GLP-1s及该领域的一切创新最终将扩散至整个制药行业。这让我联想到NASA计划——将人类送上月球所催生的创新最终传播至社会各处和全球各地。
我们常听说人工智能在药物发现过程中加速研发，但在我们所处的CDMO行业，我们看到人工智能被用于审核供应链、识别预测性流程，以预测未来潜在的供应链中断。
我们还看到它在生产现场的应用：它使我们能够对制造中的产品进行实时过程检测；帮助我们开始预测潜在的设备故障或偏差，从而避免或大幅减少此类影响。因此，人工智能再次应用于供应链，帮助我们识别稳健的供应商并预测潜在中断，防止其发生。这对CDMO行业具有诸多实际应用价值。但实施确实存在障碍。其中之一是人工智能模型依赖大规模、定义清晰、结构化的数据集进行学习，而这些数据集在当今行业并不普及。它们正在快速开发中，但这需要时间；完成后，还需应对现有设备和流程的庞大基础。所有这些都需要变更和更新。
我们是一个高度监管的行业，不能随意快速改变。必须重写标准操作规程，必须对所有人进行再培训。因此，这将延缓人工智能的采用速度，但我认为不会阻止它，只是肯定会放缓。
我们真正看到爆发式增长的是505(b)(2)市场的进入，即利用现有活性药物成分开拓新适应症，或通过不同途径或剂型递送药物。这当然带来了一些有趣挑战。如果你要以不同方式使用现有活性药物成分，且你不是原始品牌方，那么供应链问题再次浮现。
你必须采购活性药物成分并确保供应链安全。但另一点是，你必须开发不同的剂型递送形式。例如，如果典型递送形式是口服固体制剂或注射剂，如今公司正研究口腔崩解片或栓剂。然而，在这两种情况下，由于它们并非标准剂型，你必须寻找在口腔崩解片或栓剂配方方面有经验的合作伙伴。一旦确定配方方法，还需进行生产。
口腔崩解片的生产与普通片剂类似，但在关键方面存在差异。而栓剂生产则需要一套非常特定且独特的设备。因此，寻找能提供此类帮助的合作伙伴具有一定挑战性，但我们看到505(b)(2)市场的爆发式增长令人难以置信。这对我们的客户而言，能够帮助他们维持利润、保持部分收入，并为将新分子实体或新活性药物成分推向市场争取研发时间。
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