罗氏公司的Elecsys pTau181检测是今年第二个获得美国食品药品监督管理局批准用于阿尔茨海默病的血液生物标志物检测。— Sarah Silbiger/Getty Images
美国食品药品监督管理局已批准另一种血液检测，以帮助评估阿尔茨海默病和其他认知衰退原因，从而更广泛地了解何时可以排除该疾病。
罗氏诊断公司周一表示，其与礼来公司合作开发的Elecsys pTau181检测可由初级保健医生用于帮助识别不太可能患有阿尔茨海默病的患者，而检测结果呈阳性的患者将被建议接受进一步测试。
该检测适用于美国55岁及以上出现认知衰退体征或症状的成年人。
“通过将阿尔茨海默病血液生物标志物检测引入初级保健，我们能帮助患者及其临床医生更快获得答案，从而在其诊疗旅程早期提供支持，”罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官布拉德·摩尔在公告中表示。
据估计，美国55岁以上人群中超过五分之二（约42%）将在晚年患上痴呆症。约92%的轻度认知障碍成年人可能未被诊断。
“这是扩大阿尔茨海默病诊断工具获取范围的又一重要步骤，”阿尔茨海默病协会主席兼首席执行官乔安妮·派克博士周一在新闻稿中表示。“但同时需要明确，此检测旨在排除淀粉样斑块的存在，它并非用于阿尔茨海默病诊断，也不是独立的检测工具。通过在初级保健环境中使用‘排除’式初筛工具，我们能帮助非阿尔茨海默病患者更快找到认知症状的根源，同时确保可能患病者转诊接受适当测试、明确诊断和早期治疗。”
例如，阿尔茨海默病检测结果为阴性的患者需采用不同的认知衰退治疗方案。罗氏公告称，“初级保健临床医生能更好地指导合理转诊，使神经科医生专注于最可能需要高级评估和治疗的患者”。
Elecsys pTau181检测是今年第二个获得FDA批准用于阿尔茨海默病的血液生物标志物检测。首个获批的是生物技术公司Fujirebio的Lumipulse G pTau217/ß-淀粉样蛋白1-42血浆比率检测，该检测于5月获得批准。
罗氏的Elecsys pTau181检测通过测量血浆中pTau181蛋白水平运作；该蛋白水平升高与阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病相关。这与Fujirebio的Lumipulse检测略有不同，后者依赖pTau217和β-淀粉样蛋白1-42两种蛋白的比率来检测疾病早期征兆。
美国首批阿尔茨海默病预防诊所之一的创立者、预防神经病学专家理查德·艾萨克森博士表示，能够获取测量不同生物标志物的多种血液检测，有助于在早期阿尔茨海默病检测中更全面地评估和了解某人的脑部健康状况。
因此，艾萨克森表示，他将把新获批的罗氏检测与其他评估手段结合使用。“这款单一的罗氏检测仅关注pTau181作为单一蛋白标志物。但对于阿尔茨海默病高风险人群，要真正获得最佳准确性和最精细的病理洞察，我们需要一组检测组合，并需随时间追踪这些检测结果。”
当某人出现阿尔茨海默病体征或症状时，“理论上，淀粉样蛋白首先在大脑中积累，随后是pTau181，接下来应是pTau217，”艾萨克森解释道。
“为更精准地分期疾病并追踪其进展，我从不只开具单一检测，而是仅开具检测组合。目前尚未达到单一标志物就能‘一锤定音’的阶段，情况更为复杂，”他强调。“尽管现有资源可帮助了解阿尔茨海默病风险因素及这些新血液检测的意义，但我们仍处于早期阶段。”
罗氏数据显示，在一项涉及312名参与者的临床研究中，新获批的Elecsys pTau181检测在97.9%的案例中能正确识别无阿尔茨海默病病理的患者，即其阴性预测值。
“换言之，当检测结果为阴性时，表明该人极不可能存在阿尔茨海默病相关病理，”罗氏诊断医学与科学事务总监劳拉·帕纳斯博士在邮件中说明。“但需注意，对于结果呈阳性的患者，仍需进一步临床调查和淀粉样蛋白病理确认检测，才能最终确诊阿尔茨海默病。”
该公司表示，其在美国临床实验室已安装约4,500台罗氏仪器，并“具备快速将Elecsys pTau181检测整合至该基础设施的条件”。
但艾萨克森表示，他希望看到更多关于该检测灵敏度、假阳性发生概率及其疾病识别准确性的数据。
“我们必须对这些血液检测的大规模应用保持高度谨慎，因其存在潜在假阳性风险，”艾萨克森警告。“医学界仍在学习如何使用这些检测及其结果在临床实践中的应用。”
市场上存在多种实验室开发的检测方法，可用于探测与阿尔茨海默病相关的血液生物标志物，以及实验性检测——但血液检测仍处于痴呆症研究的早期阶段，尽管已占据重要地位。
阿尔茨海默病药物发现基金会联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特博士在5月Lumipulse检测获批时曾表示：“通过简单血液检测（如同胆固醇检测）更早诊断阿尔茨海默病是一项变革性突破，使更多患者能获得可能显著延缓甚至预防疾病的治疗方案。”
“这是阿尔茨海默病研究新纪元的清晰例证：创新、科学与技术相结合，开发出更易获取、经济实惠且可扩展的工具，将为诊断工具的额外监管批准铺平道路。”
如今，随着罗氏Elecsys检测获批，艾萨克森表示，他对阿尔茨海默病血液检测的未来保持谨慎乐观。
“我强烈认为，我们正处于九局制棒球比赛的第一局，”他比喻道。“此刻，我们仅见证了检测可用性的初始萌芽。”
【全文结束】
