美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Onward Medical公司ARC-EX系统的510(k)许可，扩展其使用范围，现允许脊髓损伤（SCI）患者在家庭环境及临床场所使用该设备。
此次获批适应症涵盖因不完全性脊髓损伤导致长期、非进行性神经功能障碍的成年患者，旨在通过监督式康复训练和家庭锻炼计划增强手部力量与感觉功能。
该非侵入式系统通过经皮电刺激脊髓发挥作用，专为康复中心的医疗专业人员以及家庭环境中的患者或其照护者操作而设计。
Onward Medical公司首席执行官戴夫·马弗表示：“今日授权将ARC-EX系统的家庭使用纳入适应症，极大扩展了美国市场机遇，是脊髓损伤群体的重要里程碑。脊髓损伤患者现可在家中舒适便捷地受益于ARC-EX系统。”
多项临床结果支持ARC-EX疗法的应用：Up-LIFT关键试验数据显示，90%的受试者在功能或力量方面取得进步，87%报告生活质量改善。这些效果甚至出现在伤后长达34年的患者群体中，受试者还反馈睡眠质量提升、上半身感觉及触觉改善、肌肉痉挛减少。
Pathfinder2研究的进一步发现表明，ARC-EX疗法与活动性康复相结合，可在一年内持续改善功能且无效果递减现象。LIFT Home研究结果证实，ARC-EX疗法的家庭持续使用有助于巩固并提升诊所治疗取得的进展。
上市不足12个月，该系统目前已在美国60余家诊所提供。该设备已获得美国和欧洲市场的监管销售许可。
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