诺华Cosentyx获FDA批准治疗青少年化脓性汗腺炎患者Novartis wins FDA approval for Cosentyx to treat paediatric HS patients

环球医讯 / 创新药物来源:www.pharmaceutical-technology.com美国 - 英语2026-10-09 08:15:41 - 阅读时长2分钟 - 738字
诺华公司宣布其药物Cosentyx(司库奇尤单抗)获得美国食品药品监督管理局批准,用于治疗12岁及以上患有中度至重度化脓性汗腺炎的青少年患者。这是首个获批用于该患者群体的白细胞介素-17A抑制剂,为青少年HS患者提供了新的生物治疗选择。批准基于成人研究和药代动力学模型,剂量根据患者体重调整。诺华美国总裁表示,该药已在多种自身免疫性疾病中拥有十多年真实世界经验,此次拓展填补了青少年HS治疗的关键空白。
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诺华Cosentyx获FDA批准治疗青少年化脓性汗腺炎患者

诺华公司已获得美国食品药品监督管理局批准,将Cosentyx(司库奇尤单抗)用于治疗12岁及以上患有中度至重度化脓性汗腺炎的青少年患者。

这标志着Cosentyx成为首个获批用于该人群的白细胞介素-17A抑制剂,为青少年HS患者提供了一种新的生物治疗选择。

HS是一种慢性、系统性炎症性皮肤病,表现为反复出现的疖子样病变,这些病变可能破裂、成为疼痛的伤口并导致瘢痕。

Cosentyx的IL-17A机制为医生管理青少年患者的HS提供了一种差异化的治疗方法,且剂量根据患者体重量身定制。

在12岁及以上、体重至少30公斤的患者中使用,得到了成人研究以及从成人HS和银屑病临床试验中推断出的药代动力学模型的支持,此外还有其他已批准用途的儿科数据。

FDA的批准还得到了剂量分析的支持,该分析预测基于体重的Cosentyx剂量将在青少年和成人HS患者中提供相似的暴露水平。

诺华美国总裁Victor Bultó表示:"凭借在多种自身免疫性疾病中超过十年的真实世界经验,Cosentyx是许多医生信赖的成熟治疗选择。然而,对于患有中度至重度化脓性汗腺炎的年轻人来说,治疗选择长期以来一直非常有限。将Cosentyx扩展到这一人群,填补了护理方面的关键空白,并凸显了我们致力于推进解决方案、在改善患者结局方面产生最大影响的决心。"

Cosentyx已获批用于成人强直性脊柱炎、HS、非放射学中轴型脊柱关节炎、斑块型银屑病和银屑病关节炎;在儿童中,获批用于HS、附着点炎相关关节炎、青少年银屑病关节炎和斑块型银屑病。

上个月,诺华与Unnatural Products签署了一项高达17亿美元的研究合作与许可协议,以开发针对心血管疾病的大环肽治疗药物。

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