Alpha1H在非肌层浸润性膀胱癌治疗中展现出显著疗效，通过缩小肿瘤和激活免疫系统对抗癌细胞且副作用可控。
根据Hamlet BioPharma近日公布的2期临床试验结果，这种新型治疗剂为膀胱癌患者提供了潜在的治疗突破。试验显示Alpha1H不仅能够显著缩小肿瘤体积，还能通过局部作用激活免疫系统对抗癌细胞，且未出现严重的药物相关副作用。Hamlet BioPharma已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交最终临床报告，以推进后续监管审批流程。
Hamlet BioPharma首席执行官Catharina Svanborg博士表示："临床报告中一致的有效性数据和良好的安全性特征令人振奋。这些证据表明Alpha1H有望成为膀胱癌治疗领域亟需的新型主动治疗方案，我们期待在与监管机构的讨论中推进该药物的审批进程。"
Alpha1H展现持久抗肿瘤效应
该试验针对非肌层浸润性膀胱癌患者，这类癌症局限于膀胱内层未扩散至肌层。数据显示80%患者的肿瘤对Alpha1H产生应答，高剂量组平均肿瘤体积缩小59%。药物通过诱发癌细胞程序性死亡(细胞凋亡)发挥作用，同时促使癌细胞脱落至尿液中，使医生能实时监测治疗效果。重复治疗周期的持续获益表明其具有长期疗效潜力。
分子层面研究显示，Alpha1H可抑制700多个癌相关基因表达，包括RAS和GJA1等关键促癌基因。这种独特作用机制解释了其显著的抗肿瘤活性。值得注意的是，药物在激活免疫系统方面表现出与标准疗法卡介苗(BCG)相似的特征，但具有更优的安全性。
安全性评估显示，即使在高剂量或重复给药情况下，患者仍能良好耐受。局部反应与安慰剂相当，未观察到全身性副作用，证实该药物主要通过膀胱局部作用发挥疗效。
新型治疗方案填补临床需求
全球每年新增膀胱癌病例超50万例，其中非肌层浸润性膀胱癌占大多数。现有治疗方案以手术联合BCG免疫治疗为主，但部分患者对BCG无应答或出现复发，而化疗和系统性免疫治疗常伴随毒副作用。Alpha1H有望通过术前新辅助治疗缩小肿瘤，减少对侵入性手术的依赖，同时避免传统治疗的严重不良反应。
该药物已获FDA授予快速通道资格，Hamlet BioPharma正筹备开展3期临床试验。若获批，Alpha1H可作为术前新辅助治疗、联合标准疗法或单药治疗使用，为膀胱癌患者提供多样的治疗选择。
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