摘要：今年夏天，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份人工智能赋能医疗设备清单，作为快速识别已获授权在美国上市的此类设备的资源。截至9月30日，FDA就如何在真实世界中衡量和评估人工智能赋能医疗设备的性能公开征求意见。医疗创新者、提供者和患者是否会更多地采用这些设备而非非人工智能赋能设备？公众意见能否影响FDA对这些设备的监管和审批方式？时间将给出答案，但与其他人工智能领域相似，医疗设备领域预计将出现令人振奋的新进展。
今年夏天，FDA更新了人工智能（AI）赋能医疗设备清单，旨在帮助快速识别已获授权在美国上市的此类设备。需要说明的是，人工智能被定义为"一种基于机器的系统，能够在给定一组人类定义的目标下，对现实或虚拟环境做出预测、建议或决策。"人工智能系统通过"基于机器和人类的输入来感知现实和虚拟环境；将这些感知通过自动化分析抽象为模型；并利用模型推理来制定信息或行动方案。"
目前，该清单收录了约1247个人工智能赋能医疗设备，便于来自不同公司和医学领域的医疗创新者、提供者和患者查阅。用户无需逐一浏览——清单提供搜索功能，且信息类别可调整和过滤。但需注意，该清单并非全面清单，而是主要基于营销授权文件摘要描述和/或设备分类中使用的AI相关术语整理而成。
在浏览清单时，用户可点击人工智能医疗设备的提交编号，进入该设备的详细信息页面。例如，提交编号可能引导至设备的510(k)上市前通知页面。510(k)许可是FDA在美国境内批准医疗器械上市的流程，制造商需证明该设备与合法上市的"参照设备"实质等同，且不适用于上市前批准（PMA）。
进入页面后，点击"摘要"可查看FDA与申请方之间的详细往来文件，其中包含设备的"预期用途"，明确设备 intended to be used for（清单部分截图如下供参考）。若存在召回或批准及预期用途的变更，在适用情况下，用户也可查阅相关信息。
医疗创新者、提供者和患者是否会更倾向于使用这些设备？该清单能否促进更多人工智能赋能医疗设备的开发以满足其他医疗需求？时间将证明，但当前清单已成为研究人工智能与医疗设备技术应用的重要工具。
自9月30日起，FDA就"在真实世界中衡量和评估人工智能赋能医疗设备性能的实用方法"公开征求意见，包括识别和管理性能漂移的策略（如检测输入输出变化）。FDA致力于确保这些设备在其全生命周期中安全有效。征求意见的范畴包括：1) 性能指标（如安全性、有效性、可靠性评估指标）；2) 现实世界评估方法与基础设施（如部署后性能监测工具）；3) 上市后数据来源与质量管理（如持续性能评估的数据源）；4) 监测触发机制与响应协议（如触发深度评估的条件）；5) 人机交互与用户体验（如确保安全有效使用的设计要素）。
意见征集期至2025年12月1日截止。目前尚不明确FDA将如何应用这些意见，但有质疑指出，FDA可能对已上市的人工智能赋能设备增设上市前或上市后要求。我们将持续关注此次公开意见征集带来的后续发展。
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