路易斯安那州新奥尔良—在近期举行的2025年美国心脏协会科学会议(American Heart Association 2025 Scientific Sessions)上公布的两项新研究，从不同角度探讨了脉冲场消融(PFA)治疗心房颤动(AF)的风险-获益平衡。
西奈山伊坎医学院(Icahn School of Medicine at Mount Sinai，纽约)的Vivek Reddy博士报告的PFA-SHAM小规模试验显示，与假手术相比，使用Farapulse系统(波士顿科学公司)治疗阵发性或持续性心房颤动患者，可减少心房心律失常复发，改善生活质量，并减轻心理困扰。
而西奈山伊坎医学院的Mohit Turagam博士报告的MANIFEST-US研究显示，在2024年初获批后，Farapulse系统在真实世界中的使用与低发生率的重大(0.63%)和轻微(2.1%)并发症相关，且未观察到心房食管瘘、肺静脉狭窄或持续性膈神经损伤病例。
在报告后讨论这些试验的加州大学旧金山分校(University of California, San Francisco)的Daniel Morin博士表示："我们现在有了严格的假手术对照和真实世界证据，证明PFA既有效又安全。"
尽管多项试验已证实导管消融治疗心房颤动优于抗心律失常药物治疗，但Reddy表示，大多数研究未设盲且可能受到安慰剂效应影响。
SHAM-PVI研究解决了这一问题，显示与假手术相比，冷冻球囊消融可减少房颤复发。但Reddy指出，该研究也有其局限性，如生活质量是未经充分验证的次要终点，且对照组中高比例患者接受了心脏复律。此外，他表示，在许多医疗机构中，冷冻球囊消融在很大程度上已被PFA所取代。
与热消融方式相比，PFA被认为对心肌组织更具特异性，可限制对食管、膈神经和冠状动脉等周围结构的损伤。这种对安全性改善的认知推动了该技术的快速普及。
PFA-SHAM试验
PFA-SHAM是一项由研究人员在捷克共和国的两个中心进行的试验，将消融术与假手术对照进行比较。研究纳入了60名阵发性或持续性房颤且症状严重的患者，定义为房颤生活质量问卷(AFEQT)评分≤50分。所有患者均植入心脏监测仪，并在随机分配至深度镇静下的PFA组或假手术组(深度镇静的延长)前，接受电生理研究以排除室上性心动过速。最终，有5名患者从假手术组交叉至PFA组接受治疗。
PFA组的患者平均年龄为62岁，假手术组为66岁，两组中女性分别占50%和57%。约四分之三的患者患有阵发性房颤，其余为持续性房颤。CHA2DS2-VASc平均评分为2.4。PFA组和假手术组中分别有80%和60%的患者使用抗心律失常药物，且所有患者均接受口服抗凝治疗。
第一个共同主要终点是6个月时无心房心律失常的比例，PFA组为94%，假手术组为17%。PFA优于假手术的后验概率大于99.99%。
第二个共同主要终点是从基线到6个月时AFEQT评分的变化，在这方面，PFA优于假手术的后验概率也大于99.99%。PFA组评分提高了约40分，而假手术组提高了10分，在症状、日常活动和治疗担忧等各领域均有一致的发现。
与假手术对照相比，PFA还与较低的残余房颤负担、更大的房颤负担降低以及医院焦虑抑郁量表(HADS)评分的更大改善相关。
Reddy表示，该试验的局限性在于患者队列相对较小且随访时间较短，但这部分与伦理问题有关，即对分配到假手术对照组的严重症状患者 withholding 治疗。
Morin表示，该试验还受限于纳入的患者群体总体房颤负担相对较低。不过，它也有其优势。
"它提供了强有力的证据证明积极治疗的有效性，并证明这不仅仅是安慰剂效应，"Morin说，"它既治疗了医生，也治疗了患者。它通过减少我们观察到的房颤量来治疗我们，重要的是，所有这些患者都使用了循环记录仪。同时，它也治疗了患者，因为AFEQT评分和HADS评分都有主观改善。"
MANIFEST-US
同时在线发表在《美国心脏病学会杂志》(JACC)上的MANIFEST-US是一项回顾性上市后研究，研究对象为2024年2月至2025年6月间在参与中心接受Farapulse PFA系统治疗的所有连续性阵发性或持续性房颤患者。在邀请参与的435家美国中心中，102家(23.4%)提供了电子健康记录数据。其中包括31家学术中心(224名操作者)、50家私立中心(208名操作者)和21家混合中心(78名操作者)。
总体而言，有41,968名患者(平均年龄68.3岁；43.9%为女性)接受了治疗，其中大多数(73.5%)是首次接受消融治疗。大多数患者有阵发性房颤(54.2%)，36.8%有持续性房颤。97.2%的病例使用了全身麻醉。
Turagam报告称，重大和轻微不良事件的发生率都很低。重大事件包括需要干预的血管并发症(0.18%)、心包填塞(0.16%)、7天内中风(0.1%)、冠状动脉痉挛(0.1%)、30天内心肌梗死(0.05%)、30天内死亡(0.04%，包括8例原因不明的猝死/心脏骤停)以及需要透析的急性肾衰竭(0.02%)。
轻微事件包括血肿(0.69%)、心包炎(0.52%)、无需干预的心包积液(0.12%)、7天内短暂性脑缺血发作(0.08%)、食管/胃动力障碍(0.04%)、空气栓塞(0.04%)和短暂性膈神经损伤(0.01%)。
在对40例冠状动脉血管痉挛的根因分析中，75%与邻近性相关，最常见源于腔静脉三尖瓣峡部消融。每六例中有1例出现临床后遗症，其中包括1例在同时进行PFA和左心耳封堵术过程中因空气栓塞导致中风的患者死亡。
四分之一的冠状动脉血管痉挛为全身性痉挛，80%发生在手术过程中，20%发生在消融后。大多数病例(70%)有临床后遗症，包括3例心源性休克、2例房室传导阻滞，以及各1例窦性停搏和心室颤动性心脏骤停。
Turagam表示，总体死亡率"相当低"，但补充说存在罕见早期心脏骤停或猝死(总体0.019%)的"潜在信号"，这发生在消融后2至18天。大多数死于原因不明的心脏骤停或猝死的患者(62.5%)有冠状动脉疾病史。
Turagam承认，该研究的局限性在于回顾性设计、可能存在选择偏倚和代表性有限，以及不良事件漏报的风险。
Morin表示，这个"大规模"注册研究显示PFA"在真实世界环境中也具有出色的安生性"。
然而，他警告说，只有23%的受邀中心参与了研究，并指出那些响应的中心可能是"超级专家"。Morin补充说，在该国其他地区，"[肺静脉隔离]可能不会产生相同的结果，结果可能比我们在该注册研究中看到的更差。"
来源
- Reddy VY. Pulsed-field ablation versus sham ablation to treat atrial fibrillation – PFA-SHAM. Presented at: AHA 2025. November 10, 2025. New Orleans, LA.
- Turagam MK, Aryana A, Day JD, et al. Multicenter study on the safety of pulsed field ablation in over 40,000 patients: MANIFEST-US. JACC. 2025;Epub ahead of print.
披露信息
- Biotronik为PFA-SHAM提供了植入式心脏监测仪。
- Reddy博士报告称其为强生医疗科技(Johnson & Johnson MedTech)、波士顿科学(Boston Scientific)、雅培(Abbott)、美敦力(Medtronic)、Kardium、Pulse Biosciences和Field Medical提供咨询服务。
- Turagam博士报告称其为Biosense Webster、雅培、美敦力和强生医疗科技提供咨询服务。
- Morin博士报告称其为Zoll和雅培提供咨询服务，并为Zoll进行演讲活动。
【全文结束】
