疫苗监管动态
法国圣埃尔布朗（Saint Herblain），2025年8月7日——瓦尔内瓦股份公司（Valneva SE）（纳斯达克代码：VALN；泛欧交易所：VLA）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除针对60岁以上人群接种IXCHIQ®疫苗的使用暂停建议，并批准更新该疫苗的处方信息（PI）。目前该疫苗在美国仍适用于18岁以上高风险暴露于基孔肯雅病毒（CHIKV）人群的预防。
此项决定基于欧洲药品管理局（EMA）7月发布的公告，其安全委员会（PRAC）在完成IXCHIQ®全面评估后，已解除针对老年人群的临时接种限制。此次处方信息更新纳入了留尼汪岛大规模疫苗接种运动中收集的数据，显示老年基础疾病患者群体中出现严重不良事件报告。
FDA特别指出，由于大多数赴美旅客暴露于CHIKV的风险较低，该疫苗并不适用于普通旅客群体。医疗从业人员需在评估接种获益与风险后，为高感染风险人群实施免疫。根据美国、欧洲及其他地区的产品说明，免疫功能受损患者（因疾病或免疫抑制治疗）仍属该疫苗禁忌人群。更新后的警示与注意事项部分，已强化针对65岁以上合并慢性疾病人群的严重不良事件风险提示。
目前FDA正推进IXCHIQ®青少年适应症扩展审查，并对疫苗持久性数据进行持续评估。
疾病背景
基孔肯雅热病毒（CHIKV）是一种通过感染性伊蚊传播的病毒性疾病，典型症状包括发热、重度关节痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹。其中关节疼痛常具致残性，可持续数周至数年。自2004年该疾病开始全球性传播，目前已蔓延至亚非欧及美洲110余国。2013-2023年间美洲累计报告病例超370万例，伴随气候变化导致传播媒介地理扩张，世界卫生组织（WHO）已将其列为重大公共卫生威胁。
企业概况
瓦尔内瓦公司专注于开发、生产和商业化预防性疫苗，致力于解决未满足的医疗需求。其商业化产品组合包含三款旅行疫苗，研发管线涵盖首个进入临床后期的莱姆病疫苗（与辉瑞合作研发）、全球最先进四价志贺氏菌疫苗，以及针对寨卡病毒等公共卫生威胁的候选疫苗。公司官网：www.valneva.com。
风险提示
本公告包含前瞻性声明，涉及疫苗监管审查等业务内容。实际结果可能受疫苗研发与生产中的不确定性、意外临床结果、监管延迟、市场竞争、汇率波动及全球信贷危机等风险因素影响。公司明确声明不对前瞻性信息更新或修订承担义务。
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