美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在批准新药进入保险目录的过程中发挥着关键作用。虽然FDA负责药物安全性和有效性的审批，但实际供应量则由Medicare和商业保险公司决定。研究显示，2006-2012年间获批的144种新药中，仅有少数药物能在首年进入所有保险目录，尽管90%处方可通过至少一家保险公司覆盖，但60%保险计划在首年覆盖新药，三年后覆盖率达到80%。
关键药品类别覆盖情况：
- CMS强制覆盖药品（器官移植、抗抑郁等六类关键药物）首年覆盖率达93%
- 优先评审药物（显著改善疗效的药物）首年获批率75%
- 加速审批药物（采用替代终点指标的药物）首年获批率91%
然而三年后，仅4%抗HIV病毒药物无使用限制。保险公司主要通过三种方式限制药物使用：
- 事前授权：要求医生提交书面说明解释用药理由，克利夫兰诊所每年为此耗费970万美元
- 阶梯治疗：要求从最经济药物开始治疗，失败后方可升级用药
- 分级报销：将药物分档要求患者支付不同比例费用
文章指出，美国联邦医疗保险制度虽能推动药物进入保险目录，但具体使用限制完全由保险公司制定，且各保险公司的"最佳实践"标准差异极大。作者呼吁建立可视化用药成本预测系统，帮助参保人在年度医保选择期做出更优决策。
[1] CMS强制覆盖的六大类药物：器官移植抗排异药物、抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药、抗癌药和抗HIV药物
[2] 替代终点指标解释：当真实临床终点（如心脏病发作率）难以测量时使用的替代指标（如胆固醇水平降低）
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