倡导者认为，独立的卫生监管机构能够增强一个国家卫生系统的完整性。图片来源：Shutterstock上的em_concepts。
乌拉圭的新左翼联合政府于2025年3月在总统亚马杜·奥尔西（Yamandu Orsi）的领导下上台，其新议程的一部分是加强对药品的监管。目前，乌拉圭是拉丁美洲唯一一个缺乏独立药物监管机构的国家，这使其在区域内处于劣势，因为其他国家已经建立了专门的监管框架。创建一个药品监管机构将是乌拉圭医疗系统的一次重大现代化改革，使该国与全球标准接轨。
这一机构的倡议并非新鲜事物，专业人员的工作组已为此努力了近二十年。自2008年以来，乌拉圭化学与药学协会在推动建立国家卫生监督机构方面发挥了积极作用。2020年，政府曾尝试启动类似的机构，但最终失败。自此挫折后，制药行业一直以有限的限制运作。
迄今为止，药品评估和审批流程集中在乌拉圭公共卫生部（MSP）；然而，当前结构存在局限性。MSP对药品法规的关注较少，而缺乏药品监管机构对卫生系统用户产生了负面影响。乌拉圭人报告称，未纳入综合卫生保健计划的药品价格高昂，迫使患者支付昂贵账单，甚至通过法律途径获取必要治疗。这种现状暴露了整个卫生系统的结构性弱点。因此，政府主张创建新的药品监管机构，以促进经济增长、简化药品审批，并吸引国际制药公司在该国投资。新机构将吸收现有MSP的药品监管职能，包括药品许可、质量控制和价格监管。
为推进这一医疗系统的重要现代化进程，乌拉圭的MSP已指派一个工作组规划该机构，并由乌拉圭大学化学系提交了一份40页的提案。需要强调的是，该提案仍处于早期阶段，尚未由政府发布；然而，乌拉圭报纸《El Pais》于6月14日在线上公布了一份副本。
提案显示，未来机构将被命名为卫生技术评估、监管和监督局（AUVISA），并在国家卫生部的领导下独立运作，不受政治或财务干预。预计AUVISA将在国家初始投资后实现自负盈亏，资金来源包括用户费以及出口和销售税。因此，它将被列入国家五年预算，作为非国家公共官方机构。AUVISA每年用于工资的预算为1300万美元，涵盖250名员工。
提案表明，该国正在将其新机构与世界卫生组织的要求保持一致，后者要求出口国拥有一个自主且强大的卫生机构，以确保国际质量和安全标准。此外，在制定提案过程中，工作组分析了区域内的监管机构：阿根廷的国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）、巴西的国家卫生监督局（ANVISA）、智利的国家药品管理局（ANAMED）、古巴的国家药品、设备和医疗器械控制中心（CECMED）、哥伦比亚的国家药品和食品监督所（INVIMA），以及欧洲的一个机构——西班牙药品和健康产品管理局（AEMPS）。该分析的目的是评估它们的组织结构、与各自卫生部的联系及其经济自主程度，从而识别适用于乌拉圭特点的模式。
支持者认为，独立的卫生监管机构能够增强国家卫生系统的完整性、保护患者并提高应对创新和全球卫生挑战的能力。然而，反对者认为该提案成本高昂且多余。反对的立法者提出了一种替代方案，即乌拉圭自动批准可信赖的外国机构的审批结果。这些立法者声称，乌拉圭缺乏有效监管药品的资源，应依赖欧洲药品管理局（EMA）等国际机构的决策。批评者还指出，提议的薪资和官僚负担似乎不合理，法案中提出的薪资水平远高于当前公共卫生部的薪资。
支持者则反驳称，虽然反对的方案可能会简化制药企业进入本地市场的渠道，但它不会影响药品定价、改善药物警戒、增强本地制造能力或推进特定的公共卫生优先事项。支持者继续强调，创建监管机构可以改善药品的可追溯性，并确保最新药物以实惠的价格提供。
乌拉圭新政府认为，制药行业的活力以及创新疗法日益复杂，要求该国开发新的制度工具以适应21世纪的挑战。然而，该机构的创建和成功过渡将取决于政府的资金和政治支持。
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