美国新泽西州李堡市，2026年1月30日（GLOBE NEWSWIRE）——HLB集团控股的全资生物制药公司依乐维治疗公司（Elevar Therapeutics, Inc.）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA）重提交。该申请涉及在研药物阿帕替尼（一种口服血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）联合卡瑞利珠单抗（一种抗PD-1抗体）作为不可切除或转移性肝细胞癌（uHCC）的一线全身治疗方案。FDA已指定《处方药用户付费法案》（PDUFA）目标审评日期为2026年7月23日。肝细胞癌（HCC）是肝癌最常见的类型。
依乐维公司于2026年1月23日提交了阿帕替尼的NDA，恒瑞医药（Hengrui Pharma）同步提交了卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请（BLA）。FDA将通过整合审评流程审查这两份申请，因两种药物组合构成单一治疗方案。此次重提交基于FDA在2025年3月20日完全回复函中提出的补充信息要求，新申请已全面解决先前关注事项。
依乐维治疗公司首席执行官金东根表示：“我们将继续与恒瑞紧密合作，确保在FDA审评全程包括相关生产设施检查中充分就绪。同时将保持与FDA的主动沟通，全力推动审评成功。”
在依乐维全球III期CARES-310研究中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组合疗法使uHCC患者的中位总生存期达23.8个月，创下uHCC一线治疗方案迄今报告的最长生存纪录。该疗效在多类患者亚组中保持一致性，且安全性可控。2025年12月，最终分析结果发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》。此外，在监管审批前，该组合疗法已被纳入2025年巴塞罗那临床肝癌治疗策略及欧洲肿瘤内科学会指南，作为uHCC的一线治疗选择，正式确认其临床价值。
关于肝细胞癌
肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型，多发生于慢性肝炎基础患者，病因包括病毒性和非病毒性因素。HCC预后通常较差，治疗选择有限，持续存在迫切医疗需求。据美国癌症协会统计，全球每年超80万人确诊肝癌，年死亡人数逾70万，系癌症主要死因之一。
关于阿帕替尼
阿帕替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）——肿瘤血管生成的主要通路。VEGFR抑制是经临床验证的限瘤靶点。阿帕替尼目前正作为单药及联合化疗、免疫治疗在多种实体瘤中开展研究，包括uHCC（联合卡瑞利珠单抗）、胃癌（单药及联合紫杉醇）、腺样囊性癌（单药）和结直肠癌（联合Lonsurf®）。该药于2014年11月成为首个获中国批准用于胃癌的TKI，并于2023年1月获中国批准联合卡瑞利珠单抗作为uHCC一线治疗。全球超6000名患者临床数据显示其安全性与同类TKI及VEGF抑制剂相当。阿帕替尼已获美国、欧盟及韩国胃癌孤儿药资格，美国腺样囊性癌孤儿药资格，以及美国和欧盟uHCC孤儿药资格。依乐维公司持有阿帕替尼全球权益（中国除外），并在韩国与HLB-LS达成开发及营销合作。在中国，该药由恒瑞医药（Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd.）以商品名"艾坦®"获批用于晚期胃癌及HCC二线治疗。
关于卡瑞利珠单抗
卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是一种人源化单克隆抗体，可结合程序性死亡受体-1（PD-1）。阻断PD-1/PD-L1信号通路是多种实体瘤及血液肿瘤的有效治疗策略。该药由恒瑞医药研发，全球超5000名患者接受过临床研究，目前50项试验覆盖肝癌、肺癌、胃癌及乳腺癌等多瘤种。在中国，卡瑞利珠单抗以商品名"艾瑞卡®"获批八项适应症：HCC单药治疗（二线）、联合阿帕替尼治疗uHCC（一线）、复发/难治经典霍奇金淋巴瘤（三线）、食管鳞癌（二线）、鼻咽癌（三线及以上）；以及联合化疗一线治疗非小细胞肺癌（非鳞/鳞状）、食管鳞癌及鼻咽癌。FDA于2021年4月、欧洲药品管理局于2024年8月分别授予其晚期HCC孤儿药资格。2023年10月，依乐维公司获恒瑞医药授权，在大中华区及韩国以外全球市场商业化卡瑞利珠单抗。
关于依乐维治疗公司
依乐维治疗公司是一家完全整合的生物制药企业，致力于为治疗选择有限的患者提升治疗体验与疗效。公司总部位于美国新泽西州李堡市，系HLB集团子公司，核心专长源于肿瘤学领域并以患者关怀为基石。经验丰富的科学家与行业领袖团队专注于识别开发复杂难治疾病的创新药物，共同目标是为患者生命带来实质性改变。
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