一项针对大型国际全人群经皮冠状动脉介入治疗（PCI）候选者的最新研究结果显示，采用仅在必要时实施挽救性支架植入的西罗莫司洗脱球囊策略，在治疗原发性冠状动脉病变方面，其疗效不劣于常规药物洗脱支架（DES）植入。该研究结果在心血管研究基金会（CRF）年度科学研讨会TCT 2025上公布。
目前绝大多数PCI手术采用药物洗脱支架植入，其短期及中期疗效已获充分验证。然而长期随访研究显示，每年不良事件发生率仍达2%-4%。这促使医学界日益关注通过减少金属支架植入来降低晚期并发症的治疗策略。
本研究采用SELUTION SLR药物洗脱球囊（DEB），该装置可实现药物持续释放，在长达90天内维持治疗组织浓度，其药物释放特性设计上与现有药物洗脱支架相似。
研究于2021年8月至2024年7月期间，在欧洲与亚洲12个国家的62个医疗中心，将3341名受试者按1:1比例随机分配至药物洗脱球囊组（n=1671）或药物洗脱支架组（n=1670）。纳入标准为病变参考血管直径（RVD）介于2.0至5.0毫米的患者。两组基线特征相似，急性冠脉综合征患者或高出血风险患者占比较高。
随机分组在血管造影后进行，此时所有目标病变均被认为适用任一治疗方案，且在病变导丝通过及预处理前完成。数据显示，80%接受西罗莫司洗脱球囊治疗的患者无需植入支架。
一年期主要终点——目标血管失败事件（包括心脏性死亡、目标血管相关心肌梗死及临床驱动的目标血管血运重建）发生率，药物洗脱球囊组为5.3%，药物洗脱支架组为4.4%（风险差0.91，95%置信区间：-0.55, 2.38%，非劣效性检验P值=0.02）。
药物洗脱球囊策略未出现急性或晚期安全问题，心脏性死亡率（0.70% vs. 1.0%）、病变血栓形成率（0.1% vs. 0.3%）及目标血管心肌梗死率（2.7% vs. 2.6%）均与药物洗脱支架组相当。
"SELUTION DeNovo试验首次在大型国际全人群PCI候选者中，比较了基于西罗莫司洗脱球囊的PCI策略与系统性药物洗脱支架植入的疗效，"法国巴黎欧洲乔治·蓬皮杜医院综合介入实验室主任克里斯蒂安·M·斯保林医学博士、哲学博士表示，"该方案无急性或晚期安全隐患，适用人群广泛，包括高风险患者及复杂病变。我们期待五年期数据，以确定该策略的长期非劣效性乃至潜在优越性。"
本研究由心血管研究基金会提供支持。
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