研究性口服微生物药物对便秘型肠易激综合症患者安全且耐受Investigational Oral Microbiome Drug Safe, Tolerable for IBS With Constipation

环球医讯 / 创新药物来源:www.medpagetoday.com美国 - 英语2025-05-09 03:00:00 - 阅读时长3分钟 - 1125字
一项II期随机试验显示,口服全谱微生物药物EBX-102-02在便秘型肠易激综合症(IBS-C)患者中表现出良好的耐受性,主要表现为轻微的胃肠道不良事件,并且有减少患者报告的疼痛和排便困难的趋势,但需要更长时间的随访。
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研究性口服微生物药物对便秘型肠易激综合症患者安全且耐受

在圣地亚哥举行的年度消化疾病周会议上,伦敦功能性胃肠诊所主任Anthony Hobson博士报告称,口服全谱微生物药物EBX-102-02在便秘型肠易激综合症(IBS-C)患者中表现出良好的耐受性,主要表现为轻微的胃肠道不良事件,并且有减少患者报告的疼痛和排便困难的趋势。然而,需要更长时间的随访来进一步验证其效果。

在试验中,一名参与者在接受第一剂药物后因头痛和呕吐而退出,但没有发生严重的治疗相关不良事件。最常见的不良事件是恶心,干预组中有31.7%的患者出现恶心,而安慰剂组为14.3%。

Hobson指出,虽然粪便微生物移植在六个小型试验中被证明是安全且耐受性良好,但临床改善并不一致,且缺乏标准化的递送方法。EBX-102-02是从筛选过的人类粪便捐赠中提取的,包含多种活菌。该药物旨在消除这些变异并实现标准化递送,同时增加多样性以提高疗效。

干预组患者的IBS症状严重程度评分(IBS-SSS;评分范围从0到500,分数越高表示症状越严重)从基线到第3周下降了68分,到第7周时下降了78分,而安慰剂组在第3周和第7周分别下降了34分和53分。干预组在第7周时腹部疼痛评分下降了14.1分,而安慰剂组下降了9.3分。干预组患者报告的过去10天内腹痛天数减少的速度也更快,并且这种改善持续到第7周。

干预组患者在布里斯托尔大便形态量表上评分为1或2的每周大便百分比从基线时的69%下降到第3周的30%,而安慰剂组则从67%下降到54%。但在第7周时,两组的百分比开始趋同。干预组在第1至第5周的排便困难评分下降得更快更低,但在第7周时与安慰剂组趋同。

Hobson告诉与会者:“治疗组和安慰剂组都报告了完全排便频率的增加。治疗组的平均每周排便次数增加了超过一次,在6个随访周中的4周中有所增加,而安慰剂组在6周中的2周中有所增加。”

Hobson还报告了在试验开始时不属于参与者内源性微生物群的一种EBX-102-02物种的植入。植入始于第一周的一次剂量,并在第3周第二次剂量后继续增加。

波士顿麻省总医院克罗恩病和结肠炎中心主任Ashwin Ananthakrishnan博士告诉MedPage Today:“显然,微生物群在许多这些脑-肠轴疾病中起着重要作用,因此疗效数据是有希望的,但我希望看到更多机制方面的详细数据,以及至少6个月到一年的长期数据。”

这项完整的试验招募了120名患者,其中约一半患有IBS-C,另一半患有腹泻型肠易激综合症。本次报告的是IBS-C组的62名参与者的数据,其中41名接受了EBX-102-02,21名接受了安慰剂。参与者大多是年轻女性,IBS症状严重,平均IBS-SSS评分为306。


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