药品及健康产品审批进展:新药申报审查中Drug and Health Product Submissions Under Review (SUR): New ...

环球医讯 / 创新药物来源:www.canada.ca加拿大 - 英语2025-08-13 13:53:14 - 阅读时长4分钟 - 1520字
本文汇总了加拿大卫生部截至2025年6月30日正在审查的新药申报信息,涵盖100余种药物的审批进度,涉及抗肿瘤药、眼科药物、免疫抑制剂等治疗领域,包含新活性物质、生物类似药等类别,并标注优先审查、联合审查等特殊审批状态。
药品审批新药申报健康产品阿法黑素细胞刺激素阿柏西普右苯丙胺阿普昔腾坦阿立哌唑青蒿琥酯阿伐西普贝兰妥单抗贝培多酸
药品及健康产品审批进展:新药申报审查中

正在审查中的新药申报

药品成分 治疗领域 申报受理时间 公司名称(2018年10月后受理可见) 申报类别(2018年10月后受理可见)
阿法黑素细胞刺激素 (Afamelanotide) 皮肤保护剂 2024年12月 Clinuvel, Inc. 新活性物质
阿柏西普 (Aflibercept) 眼科药物 2023年9月 Celltrion Inc 生物类似药
与卫生技术评估机构联合审查
阿柏西普 眼科药物 2023年10月 Amgen Canada Inc 生物类似药
与卫生技术评估机构联合审查
阿柏西普 眼科药物 2024年7月 Samsung Bioepis Co., Ltd 生物类似药
阿柏西普 眼科药物 2025年1月 Formycon AG 生物类似药
阿柏西普 眼科药物 2025年1月 Sandoz Canada Incorporated 生物类似药
右苯丙胺 (Amphetamine) 中枢神经兴奋药 2024年4月 KYE Pharmaceuticals Inc 不适用
阿普昔腾坦 (Aprocitentan) 抗高血压药 2025年1月 Idorsia Pharmaceuticals Ltd 新活性物质
阿立哌唑 (Aripiprazole) 抗精神病药 2024年9月 Odan Laboratories Ltd 依据第三方数据申报
青蒿琥酯 (Artesunate) 抗原虫药 2024年9月 Amivas Ireland Ltd. 新活性物质
优先审查
阿伐西普 (Avacincaptad pegol) 眼科药物 2025年2月 Astellas Pharma Canada Inc 新活性物质
与卫生技术评估机构联合审查
阿沙替尼 (Axatilimab) 免疫抑制剂 2025年1月 Incyte Corporation 新活性物质
贝兰妥单抗 (Belantamab mafodotin) 抗肿瘤药 2024年9月 GlaxoSmithKline Inc 新活性物质
与卫生技术评估机构联合审查
贝兰妥单抗 抗肿瘤药 2024年9月 GlaxoSmithKline Inc 与卫生技术评估机构联合审查
贝培多酸 (Bempedoic acid) 调脂药 2025年1月 Esperion Therapeutics, Inc 新活性物质
贝培多酸+依泽替米贝 调脂药 2025年1月 Esperion Therapeutics, Inc 不适用
过氧化苯甲酰 抗痤疮药 2024年9月 Searchlight Pharma Inc 不适用
过氧化苯甲酰+维A酸 抗痤疮药 2025年2月 Searchlight Pharma Inc 不适用
倍他米松+卡泊三醇 银屑病治疗 2025年1月 MC2 Therapeutics Ltd 不适用
贝伐珠单抗 (Bevacizumab) 抗肿瘤药 2025年6月 Curateq Biologics Private Limited 生物类似药
与卫生技术评估机构联合审查
布列维妥单抗 (Bulevirtide acetate) 抗病毒药 2025年2月 Gilead Sciences Canada Inc 新活性物质
优先审查
与卫生技术评估机构联合审查

(表格内容持续至100余种药物,包含抗菌药、骨科用药、疫苗等各类别,完整保留"正在依据有条件批准指南审查"、"依赖第三方数据申报"等特殊审批状态说明)

【全文结束】

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