关键要点：
- 药物短缺持续时间比以往任何时候都长，平均短缺时间现已达到5.3年。
- 去年产品停产数量较往年更高，达到2019年以来的最高水平。
根据一份新报告，全国范围内持续且长期的药物短缺正在影响100多个治疗领域的医疗服务。美国药典（USP）的分析显示，短缺持续时间比以往任何时候都长，平均短缺时间现已超过5年。
USP供应链洞察总监马特·克里斯蒂安（Matt Christian）告诉Healio："这相当令人震惊，表明这些不是一次性、急性短缺事件。这些是长期性、系统性的短缺，表明供应链存在重大问题。"
报告显示，截至2025年底，短缺药物数量较前一年下降了23%。然而，克里斯蒂安表示，这一统计数据可能具有误导性。报告显示，产品停产现象比2019年以来的任何时候都更为普遍。克里斯蒂安表示，这表明供应链"缺乏韧性"，许多曾经被归类为短缺的药物可能只是被重新归类为停产类别。该报告还强调了地理集中度如何使供应链即使面对小规模干扰也变得脆弱。
令人担忧的趋势
多年来，各医学专科的药物短缺问题一直很普遍。在肿瘤学领域，自2023年开始的通用化疗药物顺铂（cisplatin）和卡铂（carboplatin）短缺导致使用量绝对减少超过15%。
制造复杂性、低价格（导致制造商利润微薄）以及质量问题历史是短缺的主要驱动因素之一。USP——一家旨在为药品、补充剂和食品成分开发建立质量标准的科学非营利组织——于6月初发布了其最新的年度药物短缺报告。该报告基于截至2025年12月31日美国食品药品监督管理局（FDA）药物短缺数据库的信息，重点关注该机构药品评价与研究中心（CDER）监管的药物。
主要发现包括：
- CDER报告称，截至2025年底有75种药物短缺，低于前一年的98种。这标志着短缺数量连续第二年同比下降，从2023年底的高点125种下降。
- 无菌注射药物（制造复杂）占短缺的71%。口服固体药物占16%。
- 只有4种活跃短缺始于2025年；其余71种是从2024年延续下来的。
- 近三分之二（64%）的短缺药物已不可用超过3年。超过三分之一（39%）的药物短缺已持续超过5年。
- 药物短缺的平均持续时间现为5.3年，这是有记录以来最长的平均时间，是2019年报告的约2年时间的两倍多。
- 药物短缺影响130个治疗类别。受影响最严重的类别是儿科（16种）、胃肠病学（11种）、麻醉学（10种）、内分泌/代谢（10种）和肿瘤学（6种）。
- 产品停产数量从2024年到2025年增加了60%——从106种增至170种——现已达到2019年以来的最高水平。口服固体产品（55%）和注射剂（29%）占停产产品的大多数。
多种因素可能导致药物停产或短缺。低利润率——降低进入或留在市场的动力——位居首位。
克里斯蒂安表示："最大的驱动因素是低价格，这使得生产对制造商来说在经济上不可持续。"
报告显示，三分之二（65%）停产的口服固体产品单价低于1美元。这些产品的中位价格从2024年到2025年下降了78%——从1.80美元降至40美分。停产的注射剂中单价低于15美元的比例从2024年到2025年增加了19%。
与此同时，报告显示，未短缺的通用疗法的平均价格明显高于短缺药物的平均价格——口服固体药物为8美元对3美元，注射产品为169美元对20美元。
地理集中度
克里斯蒂安表示，供应链内的地理集中度是另一个重要考虑因素。
自然灾害、一次监管行动或地缘政治动荡都可能扰乱供应链并造成相当大的下游影响。
今年的USP报告首次包含关键起始材料的数据，这些是合成活性药物成分的核心分子成分。
目前短缺的33种药物（占总数的44%）至少有一种关键起始材料仅在单一国家生产，通常是印度或中国。
六种药物（四种注射产品和两种口服固体产品）的关键起始材料仅在一个国家生产。
此外，欧盟是15种短缺药物（占总数的20%）的主要活性药物成分供应商。印度是七种短缺药物的主要活性药物成分供应商。
USP报告以头孢噻肟注射剂（cefotaxime injection）为例。
这种用于治疗严重感染的头孢菌素类抗生素已短缺十多年。美国供应的活性药物成分仅在印度生产，而关键起始材料主要在中国生产。
"奖励韧性"
药物短缺的后果——包括延迟必要治疗，或促使临床医生选择替代疗法或改变给药方案——即使在供应恢复后仍可能持续存在。
克里斯蒂安表示："当临床医生经历处理短缺的痛苦后，一旦情况解决，他们的意愿或动力是什么？他们是否相信短缺确实已完全且永久解决？当短缺持续时间超过5年时，当你必须进行这些困难的处方集变更时，会有很多惯性。"
USP的药品供应链地图——利用数据和AI驱动的分析，使利益相关者能够识别全球药品供应链中出现的中断并加强采购策略——旨在提高当前或预测短缺的可见性。
克里斯蒂安说："你看不到的东西就无法修复。"
然而，报告作者指出，需要有针对性的行动——结合公私部门的合作——来加强和解决供应链中的脆弱性，以确保患者和临床医生能够获得必要的药品。
克里斯蒂安表示："美国当前的采购制度奖励最低价格的制造。它没有提供任何激励来投资于供应可靠性、质量、成熟度、冗余性或可持续性。如果我们希望消除这一药物短缺危机，我们需要致力于采购改革和市场激励措施，以奖励韧性。"
更多信息：
马特·克里斯蒂安（Matt Christian），美国药典供应链洞察总监，可通过mediarelations@usp.org联系。
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