美国医保与医助服务中心（CMS）已正式确定一项新的全国性医保覆盖决定（NCD），针对有症状三尖瓣返流（TR）患者的经导管缘对缘修复（T-TEER）。这意味着医保将对使用任何美国食品药品监督管理局（FDA）批准的设备进行的T-TEER手术提供全国性覆盖。
目前，雅培（Abbott）的TriClip系统是唯一获得FDA批准用于进行T-TEER的设备。TriClip系统通过患者腿部静脉递送，使用与雅培畅销的MitraClip设备相同的技术，通过夹合瓣膜小叶来修复三尖瓣。
雅培结构性心脏病业务高级副总裁Sandra Lesenfants告诉《心血管商业》：“这一CMS决定为有症状TR患者带来了新的希望，扩大了他们对雅培TriClip G5系统微创技术的获取。我们很自豪能提供一种显著改善有限替代治疗方案患者生活质量的治疗选择，帮助人们重新按照自己的意愿生活。”
雅培正式请求CMS考虑为T-TEER提供NCD后，CMS做出了这一决定。官员们审查了来自TRICARE临床试验的真实世界数据，并在最终决定前征求了行业反馈。
CMS强调，只有在最佳药物治疗未能充分减轻症状性TR的情况下，患者才能获得T-TEER手术的医保覆盖。此外，患者必须由包括心脏外科医生、介入心脏病专家、心力衰竭专家和介入超声心动图专家在内的完整心脏团队进行护理。
“上述所有专科医生必须具备TR治疗和护理方面的经验，”该机构表示。
点击此处阅读CMS的完整决定备忘录。
三尖瓣治疗持续进展
三尖瓣曾一度被认为相对于主动脉瓣和二尖瓣而言被遗忘。然而近年来，针对症状性TR患者的治疗选择开始出现。
TriClip是继Evoque经导管三尖瓣置换（TTVR）系统之后第二个获得FDA批准用于治疗TR的医疗设备。Evoque设备由爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）开发，于2024年2月获得批准。Evoque设备完全替代患者的三尖瓣，而非进行修复。
除了这两种设备外，目前还有许多其他T-TEER和TTVR治疗选择正在研发中。
“目前正在进行临床试验的三尖瓣设备数量之多，我们几乎无法一一讨论，”凯撒医疗机构旧金山医疗中心（Kaiser Permanente's San Francisco Medical Center）的心脏病学家Andrew Rassi医生在2024年接受《心血管商业》采访时说。“有些设备进展较快，但迄今为止只有少数在人体中成功植入。正在进行研究的设备数量说明了尚未满足的临床需求，这一需求仅能通过已获得FDA批准的两种设备部分解决。”
医学协会敦促医保覆盖T-TEER
2024年末，美国胸外科医师协会（American Association for Thoracic Surgery）、美国心脏病学会（American College of Cardiology）、美国超声心动图学会（American Society of Echocardiography）、心律协会（Heart Rhythm Society）、心血管造影和介入学会（Society for Cardiovascular Angiography and Interventions）以及胸外科医师协会（Society of Thoracic Surgeons）向CMS提交了一封13页的联名信，阐述了为何应报销T-TEER手术。每个协会的主席均在信上签名，呼吁建立一个新注册系统，以长期监测接受T-TEER治疗的患者情况。
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