上周，英国国家医疗服务体系（NHS）首席临床信息官阿莱克·普赖斯-福布斯（Alec Price-Forbes）发布了一项全国优先通知，将几乎所有AI记录工具归类为医疗设备，这在英国AI记录工具领域引发了巨大震动。
通知中指出：“我们注意到一些环境语音技术（AVT）解决方案，尽管未符合我们的指导方针，但仍在临床实践中被广泛使用，无论是通过免费试用还是直接采购，无论是在何种护理环境中。”
通知强调：“无论护理环境如何，所有NHS组织都必须确保所使用的任何AVT解决方案符合指定的NHS标准，因为使用不符合标准的解决方案会对临床安全和安全性构成风险。”
该通知进一步明确，任何生成摘要的AVT解决方案都需要获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的一级医疗设备认证，这是一个极其详细且复杂的治理合规过程。在澳大利亚，类似的认证过程是由治疗用品管理局（TGA）进行的。
英国的临床医生、技术专家和政策制定者对此举意见分歧，LinkedIn上展开了多场激烈的辩论，其中一些讨论聚焦于欧洲和其他司法管辖区是否会效仿这一做法。
Swordfish公司AI医疗软件产品负责人里克·勒纳德（Rik Renard）写道：“很多人讨厌医疗器械监管对医疗创新造成的负担（我也是其中之一）。但我在这里看不到其他选择。当记录工具深入临床工作流程时，你不能接受一个‘草莽西部’的局面，那些半成品工具可能会对患者护理产生深远影响。这对速度来说确实是个打击，但这可能是我们目前能做到的最好结果……（注：他们将‘摘要生成’定义为医疗设备这一点确实疯狂，并不是所有东西都应该被视为医疗设备）。现在有很多问题：欧盟多久会跟进？FDA是否会开始将AI记录工具归类为医疗设备？”
FormlyAI公司首席执行官兼联合创始人斯宾塞·托德（Spencer Todd）评论道：“这项NHS通知为英国的AI记录工具设定了一个监管底线，使大多数（如果不是全部）成为医疗设备。虽然这对许多AI记录工具公司来说无疑是一个令人震惊的消息，但这种监管分类的明确性令人耳目一新。”
在澳大利亚，目前类似的AI记录工具大多不受TGA医疗器械监管程序的约束，它们被视为“简单的记录工具”，而非设备。不过，有一个前提条件，即使用者需要在事后检查生成的摘要，而任何问题的责任始终由监督的临床医生承担。
行业内的主要问题是，随着这些工具的反复使用，用户可能会对其生成的摘要准确性产生错误的安全感，最终许多用户可能会停止在事后检查摘要内容。美国食品和药物管理局（FDA）目前也采取与澳大利亚类似的态度，认为记录工具仅总结了临床医生可以独立审查的信息，因此不属于设备范畴。
然而，在澳大利亚，关于如何划清界限的争论依然激烈，许多人认为，关于是否应将这些工具归类为设备的讨论还有很长的路要走。去年，澳大利亚人工智能医疗联盟（AAAIH）写道：“这些工具的快速出现让专业和监管社区措手不及，他们正在努力理解其益处和风险，以及在动态监管环境中安全使用技术的最佳方式。”
AAAIH去年发布的文件还指出：“目前关于AI记录工具在真实临床环境中的表现证据有限，同时已识别出多种风险。”最近，由MSIA（医学软件行业协会）发布的一份全面生产力简报指出，澳大利亚卫生残障与老龄化部、工业科学资源部以及TGA正在进行的三项并行审查之间缺乏沟通，这导致了混乱局面，并可能阻碍创新。
该简报建议，开发一种“一刀切”的AI护栏，置于某个新的超级AI监管机构之下，可能会给低风险应用（如AI记录工具）带来负担。因此，建议保留现有的TGA“软件作为医疗设备”的规则、隐私法和安全标准，但“增加一项简短的、技术中立的AI原则法案，告诉每个现有监管机构需要澄清的内容”。简报还建议与FDA等关键国际标准和机构保持一致。
然而，随着英国的这一决定，许多评论人士认为欧盟可能会效仿英国的做法，随后FDA也可能跟进。无论英国的决定是否最终会影响澳大利亚的监管机构，就目前而言，NHS的决定很可能在短期内给澳大利亚两家最大且增长最快的本地AI记录工具公司——Heidi Health和Lyrebird——带来严重挑战。
这两家公司都将英国视为其全球扩展的重要市场，并刚刚完成了健康的融资轮次：Heidi筹集了2600万美元，Lyrebird筹集了1200万美元。
(全文结束)