核心要点
- 可排除阿尔茨海默病病理变化，辅助评估认知衰退的其他原因
- 为认知症状的及时评估提供新的便捷工具
- 帮助初级保健医生避免不必要的侵入性检测
- 阿尔茨海默病诊断仍需多步骤综合评估流程
芝加哥，2025年10月13日 — 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准罗氏公司（Roche）开发的Elecsys pTau181血浆检测。这标志着首款基于血液的阿尔茨海默病生物标志物检测获准在初级保健环境中专门用于排除淀粉样蛋白病理变化。
阿尔茨海默病协会主席兼首席执行官乔安妮·派克博士（DrPH）表示：“这是扩大阿尔茨海默病诊断工具可及性的重要进展。但需要明确的是，该检测旨在排除淀粉样蛋白斑块的存在，不能直接诊断阿尔茨海默病，也不能作为独立的检测工具。”
根据研发公司说明，Elecsys pTau181血液检测适用于55岁及以上出现认知障碍症状的成年患者。该检测通过提供高效、低侵入性的淀粉样斑块（阿尔茨海默病的核心特征）可能性评估方法，帮助初级保健医生判断哪些患者无需进行阿尔茨海默病相关后续检测（如PET扫描或脑脊液分析）。对于认知问题源于非阿尔茨海默病原因的患者，此举可通过避免不必要的专科检测显著优化诊断流程。
派克博士补充道：“在初级保健环境中采用‘排除法’初筛工具，可帮助未患阿尔茨海默病的人群更快找到认知症状的根源，同时确保疑似患者获得针对性检测、明确诊断和早期治疗。这种方法还能提升初级保健临床医生转诊的精准度，使专科医生更专注于需要高级评估和治疗的患者。”
阿尔茨海默病协会致力于确保血液检测在各类医疗场景中得到恰当有效的应用。今年早些时候，协会发布了血液生物标志物检测在专科医疗环境中的临床实践指南，该指南将随科学进展持续更新。尽管目前血液检测的相关数据多来源于专科医疗环境和临床试验，协会已注意到这些检测正广泛应用于多种场景。协会敦促各级医疗机构在临床判断基础上，参照血液生物标志物检测指南，以保障这些亟需工具的有效合理使用。
协会认为，此次突破性进展与美国国立卫生研究院（NIH）等机构对阿尔茨海默病及痴呆症研究的历史性投入共同加速了科学发现进程，将推动更优诊断工具和有效疾病修饰治疗的发展。
关于阿尔茨海默病协会
阿尔茨海默病协会是全球性非营利健康组织，致力于阿尔茨海默病的照护、支持与研究。协会使命是通过加速全球研究、推动风险降低与早期检测、优化照护质量，引领终结阿尔茨海默病及其他各类痴呆症。愿景是创造一个没有阿尔茨海默病及其他痴呆症的世界。垂询请访问官网或致电24/7援助热线800.272.3900。
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