卫材乐生安获FDA自动注射器批准 开启居家治疗新阶段Eisai’s Leqembi unlocks at-home dosing with FDA autoinjector approval

环球医讯 / 认知障碍来源:finance.yahoo.com美国 - 英语2025-09-04 14:38:30 - 阅读时长2分钟 - 680字
卫材公司宣布其阿尔茨海默病药物乐生安(Lecanemab)获得FDA批准的每周一次自动注射器版本,这将使患者在维持治疗阶段实现居家给药。新剂型Leqembi IQLIK适用于已完成18个月静脉注射的早期患者,注射时间从常规1小时缩短至15秒。此举旨在缓解美国市场因报销困难导致的用药障碍,同时与礼来公司的Kisunla展开竞争,后者采用不同作用机制但面临相似的推广挑战。
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卫材乐生安获FDA自动注射器批准 开启居家治疗新阶段

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了卫材公司阿尔茨海默病药物乐生安(Lecanemab)的每周一次自动注射剂型。该剂型将以品牌名Leqembi IQLIK上市,专门面向已完成18个月每两周静脉注射的早期患者群体。新剂型计划于2025年10月在美国上市,将维持剂量调整为每月一次10mg/kg的静脉注射方案(该方案已于2025年2月获批)。

FDA此次批准基于III期CLARITY AD(NCT03887455)临床试验结果,证实切换至自动注射器的患者疗效与持续静脉注射无差异。作为首个可居家使用的β-淀粉样蛋白靶向疗法,其15秒注射时长显著优于传统1小时输注方式。

卫材与商业合作伙伴百健联合声明表示,自动注射器的上市不仅使维持治疗患者避免频繁前往输液中心,同时释放医疗资源接纳新患者。值得注意的是,该疗法需在专业医疗人员指导下首次使用,确保患者掌握正确的自我注射技术。

在竞争格局方面,礼来公司2024年获批的Kisunla(Donanemab)采用不同机制靶向β-淀粉样斑块,两家药企均面临全球医保覆盖困境。尽管乐生安2023年率先获批曾短暂占据市场主导地位,但高昂的治疗费用(年费约5.6万美元)与配套检查成本(PET扫描约3000美元/次)持续制约用药可及性。

卫材预测该药2027财年销售额将在2500亿至2800亿日元(约合17-19亿美元)区间,而GlobalData药企情报中心预测显示,2027/2028年销售额可能分别达到15亿与22亿美元。目前用药推广仍受制于美国的输液物流瓶颈与诊断资源不足,新剂型或成为破局关键。

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