加拿大温哥华的Kardium公司近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其脉冲电场消融治疗房颤技术的批准，标志着该公司正式进入这一新兴治疗领域，与波士顿科学、美敦力和强生等医疗巨头展开竞争。
此次监管审批还包含其心脏标测软件及导管组件的单独认证，为Kardium的商业化进程打开关键通道。今年7月，该公司已完成2.5亿美元融资，为其美国市场发布储备充足资金，这轮融资使其2024年以来获得的资本支持增至3.54亿美元。
Globe系统是Fierce 15获奖产品，其设计可实现肺静脉单次隔离。该系统导管置入后会扩张成直径约3厘米的球状结构，可精准嵌入漏斗状肺静脉开口。其表面配备122个独立可控电极，既能记录心脏电活动、测量组织接触情况，最终通过脉冲电场消融技术在损伤周围组织前精准破坏心肌细胞。
"FDA对Globe系统的批准是Kardium发展历程中最重要的里程碑，"首席执行官凯文·查普林表示，"我们为团队实现'开发最佳房颤治疗方案'的使命感到无比自豪。该系统支持个性化、高效且有效的房颤治疗方案。"
今年早些公布的美国临床试验数据显示，该导管平均用时25分钟完成全部四根肺静脉隔离操作，辐射透视时间仅5分钟，达到100%手术成功率且零器械相关并发症。术后一年随访显示，183名患者中78%无房颤复发。
这家总部位于温哥华的医疗设备制造商此前的Globe系统版本已于2020年在欧洲获得传统热消融治疗认证。目前公司正在探索该导管创建聚焦线性消融的能力，以拓展治疗范围，并研究其折叠重置于不同心腔治疗房扑的潜力——房扑是继房颤之后第二常见的心律失常。
【全文结束】
