CereVasc, Inc. 是一家致力于开发新型神经疾病治疗方法的临床阶段医疗器械公司，于2025年2月5日报告了其eShunt®系统治疗老年正常压力脑积水（NPH）患者的初步临床研究结果。
这项由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的研究（ClinicalTrials.gov ID NCT05232838）是一项前瞻性、非随机、开放标签、多中心研究，在美国11个学术医疗中心进行，针对需要传统脑脊液（CSF）分流植入的NPH患者。研究旨在评估eShunt系统的安全性和有效性。
CereVasc报告了在美国接受eShunt系统治疗的30名老年患者的研究结果，其中主要安全性和主要有效性终点均达到。
关键结果包括：
- 97%的受试者（29/30）临床症状得到改善
- 与研究设备或程序相关的严重不良事件（SAEs）为零
- 未报告任何意外的不良设备效应
- 平均住院时间为1.3天
在90天的主要终点时，未报告与研究设备或程序相关的严重不良事件（SAEs），也未报告任何意外的不良设备效应。此外，97%（29/30）的患者表现出临床症状的改善；包括通过Timed Up and Go（TUG）测试测量的步态改善、通过蒙特利尔认知评估（MoCA）测量的认知改善以及通过神经源性膀胱症状评分（NBSS）测量的尿路症状改善。
耶鲁纽黑文健康中心神经血管外科主任Charles Matouk博士表示：“该研究结果表明，采用血管内方法治疗NPH可能会改善整体护理和临床结果。微创方法将使我们能够为更多患者提供治疗。”
在这项研究中，前90天内未报告严重不良事件（SAEs）。已发表的关于传统开放式手术分流治疗NPH的数据记录了在脑室分流后的30天内有25.15%的并发症或再入院率。该审查还记录了平均住院时间为3.0天。
CereVasc董事长兼首席执行官Dan Levangie表示：“这些初步的安全性和有效性结果非常出色，我们非常高兴观察到受试者在接受eShunt系统治疗后快速恢复和缩短的住院时间。90天内无严重不良事件且几乎所有患者都有临床改善的结果，支持了我们相信微创血管内治疗方法可以显著提高安全性和有效性，使更多患有这种神经退行性疾病的患者能够接受治疗。”
关于正常压力脑积水
正常压力脑积水（NPH）最常见于60岁以上的成年人。脑积水协会估计，美国可能有80万名老年人患有NPH，而超过80%的病例未被识别或治疗。未经适当的诊断测试，NPH常被误诊为阿尔茨海默病或帕金森病、中风或其他神经退行性疾病，有时症状被误认为“正常衰老”。然而，NPH是少数可治疗的痴呆症之一。
关于 CereVasc, Inc.
CereVasc, Inc. 位于马萨诸塞州的医疗保健枢纽，是一家临床阶段的医疗器械公司，专注于开发用于治疗神经疾病患者的新型微创治疗方法。其首个产品eShunt系统首次实现了经皮经静脉-硬脑膜通路进入中枢神经系统，旨在允许首次微创治疗交通性脑积水（CH）。eShunt设备的概念源于塔夫茨医疗中心的医生Carl Heilman博士（神经外科医生和神经外科名誉主席）和Adel Malek博士（医学博士、神经血管外科主任和脑血管及血管内神经外科主任）。专利的eShunt系统包括一种可血管内植入的脑脊液分流器及其输送组件，设计用于无需侵入性手术即可治疗CH。
eShunt® 设备是一种正在研究中的设备，尚未获得FDA或任何其他监管机构的商业销售批准。其安全性和有效性尚未完全确立。
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