Cullinan Therapeutics的FDA审批进展概览
CLN-978：靶向CD19的双特异性T细胞疗法
欧洲药品管理局（EMA）批准
- 日期：2025年5月8日
- 适应症：治疗系统性红斑狼疮
- 进展：在德国埃尔朗根-纽伦堡大学（FAU）和意大利罗马圣心天主教大学启动针对类风湿性关节炎的1期开放标签临床试验
- 技术特点：采用半衰期延长技术，可实现皮下给药，减少毒性反应
临床试验里程碑
- 美国Sjögren综合征研究启动
- 日期：2025年4月29日
- 方案：采用剂量递增设计，评估CLN-978在抗SSA/RO抗体阳性患者的安全性和耐受性
- 研究目标：探索药代动力学、免疫原性及疾病活动度改善效果
- 全球多中心试验布局
- 启动时间：2025年第二季度
- 研究中心：美国、欧洲、澳大利亚
- 研究重点：评估药物对系统性红斑狼疮患者的疾病修饰作用
关键监管节点
- 澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准：2024年9月17日首次获得伦理审查
- FDA新药临床试验申请（IND）提交：2024年9月16日
- 当前状态：2025年Q4预计披露系统性红斑狼疮适应症的1期临床数据
zipalertinib：EGFR exon20ins突变抑制剂
临床试验突破
- REZILIENT1试验成果：
- 客观缓解率：35%（中位缓解持续时间8.8个月）
- 特殊亚组：既往接受amivantamab治疗的患者实现40%缓解率
- 安全性：皮疹、甲沟炎、贫血等不良事件可控
- REZILIENT2试验进展：
- 研究人群：非exon20ins突变的EGFR非常见突变患者
- 数据披露：2025年世界肺癌大会（WCLC）将发布更新数据
商业化路径
- NDA申请计划：2025年下半年（需完成与FDA的进一步讨论）
- 数据更新：2025年6月在《临床肿瘤学杂志》（JCO）发表关键研究成果
药物研发管线摘要
| 药物名称 | 适应症 | 研发阶段 | 作用机制 |
|---|---|---|---|
| CLN-978 | 系统性红斑狼疮/类风湿性关节炎 | 全球多中心试验 | CD19xCD3双特异性T细胞接合器 |
| zipalertinib | EGFR ex20ins突变NSCLC | 2025年计划NDA提交 | EGFR外显子20插入突变抑制剂 |
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