关键要点
- 鼻喷剂艾曲帕米是首个用于PSVT的可自行给药、按需疗法，允许在医疗环境外进行治疗。
- RAPID试验显示，64%使用艾曲帕米的患者在30分钟内恢复正常心律，而安慰剂组仅为31%。
- 艾曲帕米显著改善患者自述症状并减少额外医疗干预需求。
- 安全性结果与既往研究一致，无严重不良事件报告；常见不良反应轻微且局限于鼻部。
鼻喷剂艾曲帕米已获批准用于患者自行治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）发作，该批准基于III期RAPID试验数据。
据美国食品药品监督管理局（FDA）新闻稿，FDA已批准鼻喷剂艾曲帕米（商品名：Cardamyst；由里程碑制药公司生产）用于阵发性室上性心动过速（PSVT）的急性治疗，使其成为首个设计用于在医疗环境外按需使用的自行给药疗法。
PSVT的特征是突然发作的心率加快，通常超过每分钟100次，可引起心悸、胸闷、气短、头晕或晕厥。单次PSVT发作通常不危及生命，但频繁或持续时间较长的发作可能导致后续心脏并发症，包括扩张型心肌病。
此次批准允许成人在症状出现时使用鼻喷剂治疗异常快速的心律，之后再寻求医疗提供者进行随访。在此之前，PSVT的治疗选择包括由医疗提供者给予的盐酸地尔硫䓬、维拉帕米或静脉注射腺苷。
里程碑制药公司总裁兼首席执行官约瑟夫·奥利维托在新闻稿中表示：“FDA批准Cardamyst对里程碑公司而言是一个里程碑时刻，也是对我们团队成员、患者、临床研究者以及参与开发计划的医疗提供者的欣慰事件，我由衷感谢他们为这一重要成就所付出的奉献、建议和合作。”
30分钟内恢复正常心律
据新闻稿，此次批准基于III期RAPID试验（NCT03464019）的结果，这是一项双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估了70毫克鼻喷剂艾曲帕米在症状触发、重复给药方案下的安全性和有效性。
由里程碑制药公司资助的RAPID试验招募了692名有持续性症状性PSVT病史的成年患者，他们被随机分配接受艾曲帕米或安慰剂。参与者在症状出现时自行给予1剂，如果症状未缓解，则10分钟后给予第二剂。主要终点是在首次给药后30分钟内，通过持续心电图监测裁定的PSVT转为正常心律至少30秒的时间。
在确诊为房室结依赖性PSVT的患者中，64%接受艾曲帕米治疗的患者在使用喷剂后30分钟内恢复正常心律，而安慰剂组为31%（风险比，2.62；95%置信区间，1.66-4.15；P < 0.0001）。艾曲帕米组的中位转复时间为17.2分钟，安慰剂组为53.5分钟。
除心律转复外，次要分析显示，接受艾曲帕米治疗的患者在患者自述症状改善方面表现更佳。与安慰剂相比，接受艾曲帕米的患者中有更高比例报告在治疗后心率加快、心悸、气短、焦虑以及头晕或头重脚轻症状有所改善；在胸部紧绷、疼痛和压力方面改善的比例虽不显著，但也更大。此外，艾曲帕米组需要额外医疗干预（如静脉注射抗心律失常药物）的患者较少。
RAPID研究者表示：“RAPID试验的样本量不足以检测治疗组在额外医疗干预和急诊就诊率方面的显著差异。因此，未来研究将需要确认艾曲帕米降低医疗负担和成本的潜力。”
艾曲帕米鼻喷剂安全警告
据RAPID研究者称，安全性结果与先前鼻喷剂艾曲帕米研究一致。接受艾曲帕米的患者中50%发生了治疗相关不良事件，而接受安慰剂的患者中为11%，大多数事件局限于鼻部给药部位，且被评定为轻度或中度。最常见的不良事件包括鼻部不适（23%）、鼻塞（13%）、流涕（9%）和鼻出血（6%）。重要的是，未报告与艾曲帕米相关的严重不良事件或死亡，心电图上也未观察到高度房室传导阻滞或临床显著的缓慢性心律失常。
FDA指出，对艾曲帕米或其成分过敏、心力衰竭患者以及某些潜在心脏疾病的患者不应使用该药物。由于艾曲帕米可能引起头晕或昏厥，建议患者在坐位时给药。
参考文献
- FDA批准用于治疗异常快速心律的药物。新闻稿。FDA。2025年12月15日更新。
- 阵发性室上性心动过速（PSVT）。克利夫兰诊所。2025年10月30日更新。
- 里程碑制药公司获得FDA批准Cardamyst（艾曲帕米）作为首个用于成年PSVT患者的自行鼻喷剂。新闻稿。里程碑制药公司。2025年12月12日。
- Stambler BS, Camm AJ, Alings M, 等。使用症状触发重复给药方案的自行鼻喷剂艾曲帕米治疗房室结依赖性室上性心动过速：一项多中心随机试验。《柳叶刀》。2023;402(10396):118-128。
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