美国食品药品监督管理局（FDA）已批准达雷妥尤单抗Faspro（daratumumab和hyaluronidase-fihj）作为单一药物治疗高风险冒烟型多发性骨髓瘤（HR-SMM）成年患者。
达雷妥尤单抗Faspro现已成为HR-SMM的首个且唯一获批的治疗药物。
此次批准基于3期AQUILA研究的结果，该研究评估了达雷妥尤单抗Faspro与主动监测相比的疗效和安全性。根据国际骨髓瘤工作组诊断标准，AQUILA研究的作者观察到达雷妥尤单抗Faspro在主要终点无进展生存期方面有显著改善，将疾病进展至活动性多发性骨髓瘤或死亡的风险降低了51%。
在中位随访65.2个月后，接受达雷妥尤单抗Faspro治疗的患者中有63.1%在五年内未进展为活动性骨髓瘤，而主动监测组这一比例为40.7%。此外，接受达雷妥尤单抗Faspro治疗的患者的缓解率高于接受主动监测的患者（63.4%对比2.0%）。达雷妥尤单抗Faspro组首次接受多发性骨髓瘤一线治疗的中位时间较主动监测组显著延迟（未达到对比50.2个月）。
强生创新医药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）的Jordan Schecter医学博士在声明中表示：“随着今日的批准，高风险冒烟型多发性骨髓瘤患者现在可以在疾病进展为活动性多发性骨髓瘤之前接受这种治疗，这使我们有机会转变治疗模式，为受此疾病影响的人们带来希望。”
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